정부가 바이오 메가특구 내에서 첨단재생의료와 분산형 임상시험(DCT)에 대한 전폭적인 규제특례를 시행한다. 보건복지부는 지난 1년간의 'K-바이오 규제합리화 성과'를 발표하며, 바이오 메가특구를 첨단재생의료와 디지털 임상시험의 글로벌 실증 거점으로 육성하겠다는 추진 방향을 명확히 했다.
이번 규제 개혁의 핵심은 중앙 집중형 심의 구조의 분산화다. 기존 첨단재생의료 심의 절차는 중앙 심의위원회를 반드시 거쳐야 해 연구 및 치료계획 승인에 상당한 시간이 소요됐으며, 지역별 특화 수요를 반영하기 어렵다는 한계가 있었다. 보건복지부는 특구 내에 지역 자체 첨단재생바이오 심의위원회를 운영할 수 있도록 허용하고, 별도의 안전관리기관을 통해 심의와 안전관리가 병행되는 체계를 구축해 심의 속도를 획기적으로 높일 방침이다.
임상시험의 효율성을 높이기 위한 분산형 임상시험 특례도 도입된다. 특구 내에서 이미 안전성이 확보되어 허가된 의약품을 사용하는 경우에 한해 DCT를 허용한다. 이를 통해 임상 참여자가 의료기관을 직접 방문하지 않고 자택에서 투약 내용을 기록하거나, 웨어러블 기기를 통해 실시간 데이터를 전송하는 방식이 공식적인 임상 절차로 인정된다. 이는 임상시험의 접근성을 높이고 데이터의 정확도를 개선하는 계기가 될 것으로 보인다.
첨단재생의료의 적용 범위와 진입 장벽도 대폭 완화됐다. 정부는 난치질환 여부를 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환 예시를 제시하고, 중·저위험 연구에 요구되던 고위험 수준의 비임상자료 제출 기준을 현실화했다. 특히 만성통증이나 근골격계 질환 등 해외 원정치료 수요가 높은 분야에서 자가 줄기세포 등을 활용한 임상연구를 허용했으며, 해외 임상 결과만으로도 국내 치료가 가능하도록 제도를 정비했다. 지난 4월 국회를 통과한 첨단재생바이오법 개정안에 따라 생체 내 유전자치료가 범위에 포함되고 해외 인체세포 수입도 허용된다.
의료데이터 활용 측면에서는 개인정보보호위원회와 협력해 사망자 의료정보 활용 가이드라인을 구체화했다. 가명처리를 전제로 한 저위험 데이터셋을 마련해 신약 효과 검증과 공익 연구에 활용할 수 있는 기반을 닦았다. 또한 건강보험공단과 건강보험심사평가원의 분석센터를 직접 방문하지 않고도 온라인으로 원격 분석이 가능한 시범사업을 추진해 의료 AI 및 신약 개발 연구의 효율성을 극대화한다.
보건복지부 정은경 장관은 "첨단재생의료 치료 문턱을 낮춰 중대·희귀·난치질환 환자의 치료 기회를 넓히고, 의료데이터의 안전한 활용 기반을 마련해 신약 개발과 공익 연구 효율성을 높이겠다"며 "바이오 메가특구를 중심으로 규제특례를 도입해 기업 투자를 활성화하고 글로벌 바이오헬스 시장 진출을 지원하겠다"고 밝혔다.