GC셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 자가면역질환 영역에서 NK세포치료제 플랫폼의 상업화 가능성을 입증하며 임상 개발과 자금 조달을 동시에 진전시켰다. 아티바 바이오테라퓨틱스는 자가면역질환용 NK세포치료제 AlloNK(AB-101)의 류마티스관절염 임상 3상 진입 계획과 함께 약 3억 달러 규모의 자금 조달을 완료했다고 밝혔다.
아티바 바이오테라퓨틱스는 GC셀의 NK세포 제조 기술을 기반으로 설립된 미국 바이오텍이다. 이번 성과는 GC셀의 세포치료제 제조 역량이 항암 분야를 넘어 자가면역질환 치료 영역으로 확장될 수 있음을 보여주는 사례로 평가된다.
임상 3상 진입의 근거는 기존 생물학적 또는 표적 합성 항류마티스제(b/tsDMARDs)에 충분히 반응하지 않은 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행한 임상 2a상 데이터다. 최소 6개월 이상 추적 관찰이 완료된 환자군에서 71%가 ACR50에 도달했으며, 평가 가능한 환자 28명 전원에서 B세포가 완전히 고갈되는 결과가 확인됐다. ACR50은 류마티스관절염 증상이 50% 이상 개선됐는지를 평가하는 주요 지표다.
안전성 측면에서도 의미 있는 결과가 확인됐다. 현재까지 70명 이상의 환자에게 AlloNK가 외래 기반으로 투여됐으며, 중증 부작용으로 우려되는 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 신경독성(ICANS)은 보고되지 않았다. 이는 기존 자가면역질환 세포치료제 개발에서 중요한 과제로 꼽히는 안전성과 투약 편의성 측면에서 차별화 가능성을 보여준다.
아티바 바이오테라퓨틱스는 FDA와의 협의를 통해 단일 등록용 임상 3상 설계에 합의했다. 이에 따라 통상적인 두 건의 임상 3상 대신, 한 건의 임상 3상 결과를 기반으로 생물의약품허가신청(BLA)을 추진할 수 있는 경로를 확보했다. 회사는 2026년 하반기 첫 환자 투여를 시작으로 2028년 하반기 주요 데이터를 도출하고, 2029년 허가 신청에 나설 계획이다.
임상 개발이 본격화되는 가운데, 아티바 바이오테라퓨틱스는 약 3억 달러 규모의 자금 조달도 완료했다. 이번 자금 조달은 보통주와 선납 워런트 발행을 통해 이루어졌으며, 블랙스톤(Blackstone), RA 캐피탈(RA Capital), 바이킹 글로벌(Viking Global), 벤록(Venrock) 등 글로벌 주요 투자기관들이 참여했다. 국내에서는 GC셀과 GC가 투자에 가세했다.
확보된 자금은 류마티스관절염 임상 3상 운영, 글로벌 임상 사이트 확대, 2029년 허가 신청까지의 운영 자금으로 활용될 예정이다. 즉, 이번 투자 유치는 단순한 재무적 확충을 넘어 AlloNK의 후기 임상과 상업화 준비를 뒷받침하는 자금 기반이라는 점에서 의미가 있다.
아티바 바이오테라퓨틱스는 류마티스관절염 외에도 쇼그렌 증후군, 전신경화증 등 다른 자가면역질환으로 적응증 확대를 추진하고 있다. 또한 FDA와 적응증 간 통합 안전성 데이터베이스 구축에 합의해, 향후 자가면역질환 전반에서 AlloNK 플랫폼의 확장성을 검증해 나갈 계획이다.
GC셀 측은 “아티바 바이오테라퓨틱스가 GC셀의 NK세포 제조 기술을 기반으로 설립된 기업인 만큼, 이번 성과는 NK세포 플랫폼이 자가면역질환 분야에서 가질 수 있는 확장성을 보여준 사례”라고 설명했다.