압타바이오 "ABF-101" 미국 임상 1상 보류... 일본 비임상 기관 "데이터 신뢰성" 이슈

압타바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 연령관련 황반변성(AMD) 치료제 후보물질인 ABF-101의 제1상 임상시험에 대해 Clinical Hold(임상 보류) 공문을 수령했다고 공시했다. 공시에 따르면 이번 조치는 특정 비임상시험 자료의 보완 제출 요구와 관련해 통지됐다. 공시에 따르면 FDA는 ABF-101의 경구 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 임상 1상 진행을 보류하고 특정 비임상시험 자료의 보완 제출을 요구했다. 해당 배경으로는 PMDA 실태조사 과정에서 확인된 이슈가 제시됐다. FDA는 해당 기관이 수행한 유전독성시험 자료의 완결성과 신뢰성이 재확인될 때까지 관련 임상시험의 진행을 보류하도록 권고했다. ABF-101의 임상 1상은 건강인과 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 단회 및 반복 투여, 단계적 용량 증량을 통해 약물의 특성을 평가하기 위해 설계됐다. 압타바이오는 지난해 7월과 8월 미국 FDA에 임상시험계획(IND) 승인을 신청해 같은 해 10월 승인을 획득하고 시험을 진행해 왔으나, 이번 외부 기관의 데이터 이슈로 인해 연구를 잠정 중단하게 됐다. 압타바이오는 현재 문제가 제기된 비임상시험 자료에 대한 보완 작업에 착수한 상태다. 회사 관계자는 "현재 진행 중이던 1상 임상을 잠정 중단하고, 해당 비임상시험 보완에 착수했다"며 "보완 자료를 제출한 뒤 FDA로부터 임상 재개 승인을 받으면 1상 시험을 재개할 예정"이라고 밝혔다. 이번 Clinical Hold 통지는 미국 시간 기준 지난 20일 임상시험 위탁기관(CRO)을 통해 전달된 것으로 알려졌다. ABF-101은 연령관련 황반변성 치료제 후보로, 습성 황반변성은 비정상적으로 생성된 신생혈관에서 삼출물 또는 혈액이 흘러나와 황반 손상을 유발하는 중증 질환이다. 회사 측에 따르면 현재 치료는 혈관내피성장인자(VEGF) 저해제를 유리체 내 직접 주사하는 방식이 주로 사용되지만, 일부 저반응 환자와 빠른 내성 발현 등으로 새로운 기전 및 비침습적 투여 약물에 대한 수요가 크다는 것이다. 또한 ABF-101은 혈관신생의 원인으로 알려진 NOX를 저해해 내인성·외인성 신생혈관 형성을 동시에 억제하는 신규 기전 약물로, 동물 효력시험에서 기존 치료제 대비 우수한 효력을 확인했으며 경구제·점안제로 망막까지 약물 전달 가능성을 확인했다고 덧붙였다.