암젠(Amgen)의 희귀 자가면역질환 치료제 타브네오스(Tavneos, 성분명 아바코판)가 일본 시장에서 신규 환자 처방을 재개했다.
이는 현지 판권을 보유한 키세이제약(Kissei Pharmaceutical)이 안전성 우려를 이유로 신규 투약 중단을 요청한 지 약 일주일 만의 조치다. 일본 후생노동성(MHLW)은 해당 약물의 처방 정보에 심각한 간 손상 위험에 대한 경고와 구체적인 모니터링 지침을 추가하도록 결정했다.
이번 처방 재개는 키세이제약과 후생노동성 간의 협의를 거쳐 확정됐다. 암젠 대변인은 후생노동성이 키세이제약과 협력하여 타브네오스의 처방 정보에 심각한 간 손상 경고, 특정 간 모니터링 권장 사항 및 치료 중단 기준을 포함하도록 업데이트하고 있다고 밝혔다. 특히 후생노동성은 2026년 5월 15일 자 권고안을 업데이트하며 의료진이 신규 환자에게 타브네오스를 다시 처방할 수 있다는 점을 명확히 했다.
앞서 키세이제약은 일본 내 타브네오스 투여 환자 중 20건의 치명적인 심각한 간 손상 사례가 보고됨에 따라, 지난주 의료 전문가들에게 당분간 신규 환자 사용을 자제하고 기존 환자의 투약 지속 여부를 신중히 검토할 것을 요청한 바 있다. 이에 대해 암젠은 해당 사망 사례들이 8,500명 이상의 일본 내 전체 투여 환자군에서 발생했으며, 제품과의 인과관계가 확정되지 않은 사례들이 포함되어 있다는 점을 강조했다.
타브네오스는 보체 5a 수용체(C5aR) 길항제로, 안카(ANCA) 관련 혈관염(AAV)의 주요 유형인 육아종성 다발혈관염(GPA)과 현미경적 다발혈관염(MPA) 치료에 쓰인다. 암젠은 2022년 케모센트릭스(ChemoCentryx)를 33억 7,000만 달러에 인수하며 이 약물을 확보했다.
일본 내 권리는 키세이제약이 2017년 비포 프레지니우스 메디컬 케어 레날 파마(Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma)와의 계약을 통해 획득했으며, 2021년 9월 현지 허가를 취득했다.
암젠은 타브네오스의 안전성과 유효성에 대해 변함없는 신뢰를 보이고 있다. 회사는 올해 초 미국 FDA의 품목 허가 취소 압박에도 저항하며 시장 지위를 유지해 왔다. 암젠 측은 "가용 가능한 모든 데이터를 기반으로 타브네오스가 AAV 환자들에게 효과적이며 유리한 이익-위험 프로파일을 입증한다고 지속적으로 믿고 있다"고 밝혔다. 현재 타브네오스는 일본 외에도 미국과 유럽 등 주요 시장에서 임상 데이터 및 안전성에 대한 정밀 조사를 받고 있는 상황이다.