한국MSD의 면역항암제 키트루다 피하주사 제형이 국내 품목허가를 획득했다. 기존 정맥주사(IV) 중심으로 사용되던 키트루다가 피하주사(SC) 제형으로도 허가되면서, 국내 항암 치료 현장에서 새로운 투여 옵션이 추가됐다.
이번에 허가된 제품은 펨브롤리주맙과 베라히알루로니다제 알파를 포함한 피하주사 제형이다. 기존 키트루다의 주성분인 펨브롤리주맙에 피하 투여를 가능하게 하는 히알루로니다제 성분이 결합된 형태다.
국내 허가사항 기준 키트루다SC의 적응증은 기존 키트루다 IV 제형과 대부분 동일하게 설정됐다. 흑색종, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종, 요로상피암, 위암, 식도암, 신세포암, 자궁내막암, 고빈도-현미부수체 불안정성 암, MSI-H 직결장암, 삼중음성유방암, 자궁경부암, 담도암, 간세포암 등이 포함된다.
기존 키트루다 IV 제형은 정맥을 통해 일정 시간 동안 투여하는 방식으로 사용돼왔다. 반면 피하주사 제형은 피부 아래 조직으로 약물을 주입하는 방식으로 개발돼, 투여 방식 측면에서 차이를 가진다.
키트루다SC에는 알테오젠의 인간 히알루로니다제 플랫폼 ALT-B4가 적용됐다. ALT-B4는 피하조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 대용량 항체의약품이 피하로 투여될 수 있도록 돕는 기술이다.
한편 키트루다SC를 둘러싼 히알루로니다제 플랫폼 특허 분쟁에서도 MSD와 알테오젠 측에 우호적인 결정이 이어지고 있다. 알테오젠은 파트너사 MSD가 할로자임(Halozyme)의 MDASE 특허를 상대로 제기한 특허무효심판(PGR)에서 미국 특허청이 또다시 할로자임 특허를 무효로 판단했다고 밝혔다.
이번 결정은 MSD가 제기한 다수의 PGR 가운데 두 번째 최종결과(Final Written Decision)다. 대상 특허는 할로자임의 미국 등록특허 12,152,262호로, 미국 특허청은 해당 특허에 대해 서면기재요건(written description)과 실시가능요건(enablement) 측면에서 문제가 있다고 판단했다.
이에 앞서 MSD가 제기한 PGR2024-00003에서도 할로자임의 미국 등록특허 11,952,600호가 무효 판단을 받은 바 있다. 이번 결정으로 MSD는 할로자임의 MDASE 관련 미국 등록특허 2건에 대해 연이어 무효 판단을 이끌어낸 셈이다.
또한 알테오젠 제조특허에 대해 할로자임이 제기한 IPR 심리 개시도 앞서 기각된 바 있다. 키트루다SC의 국내 품목허가와 함께 관련 특허 분쟁의 진행 상황도 ALT-B4 플랫폼 상업화 과정에서 주요 변수로 주목되고 있다.