[더파마뉴스 | 남호준 기자] 사노피(Sanofi)가 자가면역질환 치료제 듀피젠트(성분명: 듀필루맙)의 피하주사(SC) 제형 임상 1상 시험을 미국 임상시험 등록 사이트 클리니컬트라이얼스(ClinicalTrials.gov)에 공개하면서 알테오젠과의 파트너십이 처음으로 공식화됐다.
이번에 등록된 임상(NCT07646548)은 건강한 성인 40명을 대상으로 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, ALT-B4)와 병용한 듀필루맙 SC 제형과 ALT-B4 없이 투여하는 기존 SC 제형의 약동학(PK) 특성 및 내약성을 비교 평가하는 오픈라벨 무작위 배정 임상이다.
주요 평가변수는 혈중 최대농도(Cmax)와 약물노출도(AUClast)이며, 이상반응·면역원성도 함께 확인한다. 단일 기관(Clinical Pharmacology of Miami)에서 진행되며 2026년 9월 완료가 목표다. 스폰서는 사노피이며 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)이 공동연구기관으로 명시됐다.
베라히알루로니다제 알파는 알테오젠 ALT-B4의 국제일반명(INN)이다. 사노피가 이 명칭을 공식 임상 문서에 명기한 것은 이번이 처음으로, 그간 시장에서 공공연한 사실로 여겨져 온 두 기업 간 파트너십이 공식화됐다. 알테오젠은 2019년 비공개 글로벌 제약사와 13억7300만달러 규모의 SC 제형 변경 기술수출 계약을 체결한 바 있다.
블록버스터 듀피젠트로 자가면역까지 확대
듀피젠트는 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염 등을 적응증으로 보유한 사노피의 대표 제품으로, 지난해 178억달러(약 26조원)의 매출을 기록하며 글로벌 의약품 매출 순위 4위에 올랐다. 사노피는 올해 4월 현재 2주 간격 투여되는 듀피젠트의 투약 주기를 최대 4주까지 연장하는 고용량 SC 제형 개발 계획을 공개한 바 있으며, 이번 임상은 그 일환으로 해석된다.
이번 임상 등록은 ALT-B4 적용 범위 확대 측면에서도 의미가 있다. 키트루다 SC(MSD)가 지난해 미국 출시 이후 상업화 성과를 내고 있는 가운데, 듀피젠트는 자가면역질환 분야를 대표하는 블록버스터로 항암제 중심이었던 ALT-B4의 적용 범위가 면역질환까지 확대되는 첫 사례다. 현재 알테오젠은 MSD, 아스트라제네카(AstraZeneca), GSK, 바이오젠(Biogen), 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo) 등과 ALT-B4 기반 라이선스 계약을 체결한 상태다.
특허 리스크도 완화 흐름
특허 환경도 우호적으로 변화하고 있다. 최근 미국 특허심판원(PTAB)은 MSD가 경쟁사 할로자임(Halozyme)을 상대로 제기한 특허무효심판(PGR)에서 할로자임 핵심 특허에 특허불능 판단을 내렸으며, 미국 특허청은 할로자임이 알테오젠 공정특허를 상대로 제기한 무효심판(IPR) 심리 개시도 기각했다. 업계는 두 결정이 모두 알테오젠에 우호적으로 작용하며 미국 내 핵심 지식재산권 리스크가 상당 부분 완화된 것으로 평가한다.