아리바이오, AR1001 글로벌 3상 '1535명' 규모 순항... 하반기 FDA 허가 신청

아리바이오는 덴마크 코펜하겐에서 개최된 ADPD 2026에서 알츠하이머병 치료제 후보물질 AR1001의 글로벌 임상 3상인 POLARIS-AD의 최신 업데이트 사항을 공개했다. 이번 발표는 해당 임상의 글로벌 책임연구자인 스탠퍼드대학교(Stanford University) 치매센터장 샤론 샤(Sharon Sha) 교수가 맡아 진행했다. POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 AR1001 30mg을 1일 1회 투여하여 유효성과 안전성을 평가하는 다국적 임상 3상 시험이다. 현재 북미, 유럽, 아시아 등 13개국에서 총 1535명의 환자가 참여하고 있으며, 이는 현재 개발 단계에 있는 경구용 알츠하이머 치료제 중 최대 규모로 평가받는다. 발표에 나선 샤 교수는 POLARIS-AD의 기저 인구학적 특성과 인지 및 기능 지표가 기존에 허가된 글로벌 임상들과 유사한 수준으로 설계되었음을 확인했다고 설명했다. 특히 현재까지 진행된 임상 과정에서 예상치 못한 안전성 신호는 관찰되지 않았다는 점을 강조했다. 약물 기전 측면에서는 AR1001이 뇌혈관장벽(BBB) 투과도가 매우 높고, PDE5에 대한 선택성이 PDE6 및 PDE11 대비 우수하여 기존 계열 약물보다 부작용이 적고 장기 복용에 유리하다는 분석을 내놓았다. 아리바이오 측은 미국에서 진행된 임상 2상을 통해 확인된 혈액 바이오마커 내 p-Tau 감소 등 용량 의존적 개선 수치와 단독 투여군에서의 인지 기능 개선 결과가 이번 3상 임상의 데이터 신뢰성을 높여줄 것으로 기대하고 있다. 임상 설계의 타당성과 글로벌 경쟁력이 이번 발표를 통해 재확인되었다는 입장이다. 정재준 아리바이오 대표이사는 "6월 임상 종료를 앞두고 열린 이번 ADPD 발표를 통해 AR1001 임상 3상의 글로벌 경쟁력과 데이터 기반 설계의 타당성을 확실하게 입증했다"며 "향후 AR1001이 경구용 알츠하이머 치료제의 새로운 글로벌 표준(Standard)으로 자리 잡을 가능성이 더욱 커졌다"고 밝혔다. 아리바이오는 오는 6월 POLARIS-AD 임상을 종료한 뒤 3분기에 탑라인(Top-line) 데이터를 발표할 예정이다. 이후 하반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출한다는 로드맵을 확정했다.