벨기에 제약사 UCB가 빔젤렉스(Bimzelx, 비메키주맙)의 건선성 관절염(PsA) 직접 비교 임상 3b상 결과를 공개했다.
이번 연구에서 빔젤렉스는 애브비(AbbVie)의 IL-23 억제제 스카이리치(Skyrizi, 리잔키주맙) 대비 16주 차 ACR50 달성률에서 통계적으로 유의한 우월성을 보였다.
이번 BE BOLD 연구는 성인 활성 건선성 관절염 환자 553명을 대상으로 진행된 직접 비교 임상이다. 16주 차 ACR50 달성률은 빔젤렉스 투여군 49.1%, 스카이리치 투여군 38.4%로 나타났으며, 이는 통계적으로 유의한 차이였다.
ACR50은 관절 압통·부종, 환자 및 의사 평가, 통증, 기능, 염증 지표 등을 종합해 질환 활성도가 50% 이상 개선됐는지를 평가하는 지표로, 건선성 관절염에서 관절 증상 개선 정도를 보여주는 핵심 평가변수 중 하나다.
특히 이번 결과는 건선성 관절염 분야에서 허가된 생물학적 제제가 IL-23 억제제와의 직접 비교 연구를 통해 ACR50 관절 지표의 우월성을 입증한 첫 사례라는 점에서 의미가 있다.
스카이리치는 IL-23을 억제해 염증 반응의 상위 조절 축을 차단하는 약물인 반면, 빔젤렉스는 IL-17A와 IL-17F를 동시에 억제한다. IL-17 경로는 건선성 관절염에서 피부 병변뿐 아니라 관절 염증에도 관여하는 것으로 알려져 있어, 이번 결과는 IL-17A/F 동시 억제 전략의 관절 증상 조절 가능성을 뒷받침하는 데이터로 해석된다.
부차적 평가변수에서는 통계적 유의성을 확보하지 못했지만, 빔젤렉스는 여러 지표에서 수치상 우위를 보였다. 16주 차 최소 질환 활성도(MDA) 달성률은 빔젤렉스 43.0%, 스카이리치 39.9%였으며, ACR50과 완전 피부 개선(PASI100)을 동시에 달성한 비율은 각각 33.5%, 24.4%였다. 기저 시점에서 건선 병변이 동반된 환자군에서 PASI100 달성률은 빔젤렉스 53.4%, 스카이리치 46.6%로 집계됐다.
안전성 측면에서는 새로운 이상반응 신호가 확인되지 않았다. 전체 치료 관련 이상반응 발생률은 빔젤렉스 57.0%, 스카이리치 52.0%였으며, 중대한 이상반응은 각각 1.8%, 2.9%에서 보고됐다.
다만 칸디다 감염은 빔젤렉스 투여군에서 더 빈번하게 나타났다. UCB는 모든 칸디다 감염이 경증 또는 중등도였고, 중대한 전신 감염이나 치료 중단으로 이어진 사례는 없었다고 설명했다.
글래스고 대학교의 이언 매킨스(Iain McInnes) 교수는 “건선성 관절염 환자에게 높은 수준의 임상적 반응을 제공하는 것은 매우 중요하다”며 “ACR50 수준의 반응은 질환 활성도 감소, 염증 조절, 삶의 질 개선과 밀접하게 연관된 관절 개선을 의미한다”고 말했다.
이번 BE BOLD 연구의 상세 결과는 6월 3일부터 6일까지 영국 런던에서 열리는 2026 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 발표될 예정이다.