다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 아스트라제네카(AstraZeneca)가 공동 개발한 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC) 다트로웨이(Datroway)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성유방암(TNBC) 1차 치료제로 승인받으며 시장 선점에 나섰다. 이번 승인은 PD-1/L1 억제제 투여가 불가능한 TNBC 환자를 대상으로 하며, 해당 치료 환경에서 전체생존기간(OS) 개선을 입증한 최초의 TROP2 ADC라는 점에서 주목받고 있다.
양사가 공개한 Tropion-Breast02 임상 3상 결과에 따르면, 다트로웨이는 기존 화학요법 대비 사망 위험을 21% 감소시킨 것으로 나타났다. 다트로웨이 투여군의 전체생존기간 중앙값은 23.7개월로, 대조군인 화학요법군에 비해 5개월가량 연장됐다. 무진행생존기간(PFS) 개선율 역시 43%를 기록하며 강력한 임상적 효용성을 증명했다.
이번 승인은 경쟁 약물인 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 트로델비(Trodelvy)가 유사한 환자군을 대상으로 진행한 Ascent-03 임상에서 OS 통계적 유의성 확보에 실패한 것과 대조를 이룬다.
TNBC 재단(Triple Negative Breast Cancer Foundation)의 알린 브라더스(Arlene Brothers) 상임이사는 "전이성 TNBC 환자 10명 중 7명은 면역항암제 치료 대상이 아니다"라며 "오늘 다트로웨이 승인은 이들 환자에게 치료 초기 단계부터 전통적 화학요법을 넘어선 새로운 표준치료제를 제공한다는 의미가 있다"고 평가했다.
길리어드 사이언스는 트로델비의 2차 치료제 사용 경험과 PD-L1 양성 환자를 대상으로 한 머크(Merck & Co.)의 키트루다(Keytruda) 병용 임상인 Ascent-04의 긍정적 결과를 바탕으로 반격을 준비 중이다. 길리어드 사이언스는 두 가지 적응증에 대한 FDA 승인 결정을 2026년 하반기로 예상하고 있다. 양측의 차기 데이터는 2026년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 공개될 예정이다.