면역항암제 개발기업 에스티큐브는 ‘바이오 USA 2026(BIO International Convention 2026)’에 참가해 글로벌 제약사들과 넬마스토바트의 기술이전 및 공동개발 논의를 진행한다고 19일 밝혔다.
바이오 USA는 전 세계 제약·바이오 기업, 투자사, 연구기관 등이 참여하는 세계적인 바이오 파트너링 행사다. 신약 후보물질의 기술이전, 공동개발, 전략적 투자 등 사업개발 논의가 집중적으로 이뤄진다. 올해는 6월 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 개최되며, 76개 이상 국가에서 2만명 이상이 참석할 전망이다.
에스티큐브는 이번 바이오 USA에서 글로벌 권리와 중국 지역 권리를 구분한 ‘투트랙 사업개발(BD) 전략’을 전면에 내세운다. 중국은 임상 개발과 상업화 측면에서 별도의 전략이 필요한 시장인 만큼, 글로벌 빅파마와의 논의뿐만 아니라 중국 현지 개발 역량과 시장 접근성을 갖춘 중화권 파트너십을 병행 검토해 넬마스토바트의 사업화 가치를 극대화한다는 전략이다.
이러한 투트랙 전략의 일환으로 에스티큐브의 최대주주이자 넬마스토바트 특허권을 보유한 에스티큐브앤컴퍼니는 중국 현지 임상개발 협력사인 베이징 웨이리팡 바이오테크놀로지 유한회사를 통해 대장암 관련 중국 1b상에 착수했다.
웨이리팡은 중국 대형 제약사들과 넬마스토바트의 중국지역 기술이전 논의를 담당하고 있으며, 신속한 기술이전을 위해 에스티큐브앤컴퍼니로부터 중국 1b상을 위탁받아 임상을 수행한다. 중국 임상 관련 비용은 웨이리팡 측에서 부담하며, 에스티큐브는 임상에 필요한 넬마스토바트 의약품을 제공하는 구조다.
해당 임상은 3차 치료 이상 전이성 대장암 환자를 대상으로 넬마스토바트와 TAS-102, 베바시주맙 병용요법을 평가하는 중국 1b상 임상시험이다. 에스티큐브가 국내에서 진행 중인 전이성 대장암 임상 1b/2상(STCUBE-003)과 동일한 환자군 및 병용요법을 기반으로 하며, 15명 규모로 진행될 예정이다.
중국 1b상은 에스티큐브의 국내 임상 2상 데이터를 향후 중국 3상 임상 및 허가 전략에 활용하기 위해 중국인 환자를 대상으로 안전성을 확인하는 데 목적이 있다. 주요 평가지표는 3주간의 용량제한독성(DLT) 발생률이며, 난징 톈인산병원, 상하이 고브로드 암병원, 상하이 제10인민병원 등 중국 내 4개 기관에서 진행될 예정이다. 환자 등록은 오는 6월 말부터 8월 말까지 진행될 예정이다.
정현진 에스티큐브 대표이사는 “연초부터 진행해 온 넬마스토바트의 중국지역 기술이전 논의가 최근 진전되면서, 현지 협력사를 통한 중국 임상 1b상이 본격화되고 있다”며 “글로벌 권리와 중국 지역 권리를 구분한 투트랙 사업개발 전략으로 넬마스토바트의 개발 속도와 사업화 가치를 함께 높여 나가겠다”고 말했다.
이어 “중국은 현지 환자를 대상으로 확보한 안전성 데이터를 중요하게 평가하는 시장인 만큼, 이번 현지 임상은 향후 중국 파트너사가 중국 내 3상 임상 및 허가 전략을 추진하는 데 필요한 근거자료가 될 것”이라며 “동일 병용요법 기반의 국내 임상 1b상에서도 DLT 및 안전성 이슈가 관찰되지 않은 만큼, 중국 임상 역시 안전성 확인이 원활하게 진행될 것으로 예상하고 있다”고 말했다.
정 대표는 “중국 1b상은 단순한 현지 임상 진행이 아니라, 중국 지역 기술이전 논의의 실행력을 높이기 위한 전략적 기반”이라며 “에스티큐브는 축적된 임상 데이터와 BTN1A1 바이오마커 전략을 바탕으로 글로벌 및 중국 지역 파트너링 논의를 보다 구체화해 나갈 것”이라고 말했다.
한편, 에스티큐브는 현재 전이성 대장암과 비소세포폐암을 중심으로 넬마스토바트 임상개발을 진행하고 있다. 전이성 대장암에서는 BTN1A1 고발현 환자 대상 TAS-102+베바시주맙 병용 회사주도임상 1b/2상 및 카페시타빈 병용 연구자임상 1b/2상을 병행하고 있으며, 비소세포폐암에서는 도세탁셀 병용요법의 임상 2상을 통해 넬마스토바트의 개발 범위를 확대하고 있다.