식품의약품안전처는 일본에서 사망 사례가 보고된 희귀 혈관염 치료제 타브네오스캡슐(Avacopan)과 관련해 국내 의료기관에 간 독성 주의보를 발령하고 정기적인 모니터링을 요청했다. 이번 조치는 미국산 치료제인 타브네오스를 복용한 일본 환자 중 20명이 사망했다는 해외 안전성 정보가 보고된 데 따른 선제적 대응이다.
식품의약품안전처는 지난 4월 30일 해당 의약품을 공급받은 의료기관에 간 손상 및 담관소실증후군(VBDS) 관련 안전성 정보를 전달하고, 환자 대상 안내와 함께 주기적인 간 기능 검사 시행을 당부했다. 현재까지 국내에서는 일본에서 보고된 것과 같은 사망 사례나 담관소실증후군 등의 중증 이상 사례는 확인되지 않은 것으로 파악됐다.
타브네오스는 2023년 9월 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA) 치료를 적응증으로 국내 희귀의약품 허가를 획득했다. 리툭시맙(Rituximab) 또는 시클로포스파미드(Cyclophosphamide) 요법과 병용 투여하는 이 약물은 아직 국내 정식 출시 전 단계에 있다. 다만 시판 전 희귀의약품 환자지원프로그램을 통해 지난해 4월부터 현재까지 총 25개 의료기관에서 76명의 환자에게 무상 공급된 상태다.
해당 약물의 허가사항에는 간 독성 및 담관소실증후군이 나타날 수 있다는 점이 명시되어 있으며, 투여 시 간 기능을 주기적으로 모니터링하도록 규정되어 있다. 식품의약품안전처는 미국, 일본, 유럽 등 해외 이상사례와 국내 보고 현황을 종합적으로 평가하여 의료진에게 간 독성 발생 가능성 정보를 지속 제공하고 간 기능 이상 여부를 면밀히 관찰하도록 조치했다.
식품의약품안전처 관계자는 일본 사망 사례와 관련해 "해당 사례의 인과관계는 아직 명확하지 않다"고 설명하면서도, 환자 안전을 최우선으로 하여 의료 현장에 관련 정보를 신속히 전파하고 모니터링을 지속할 방침이라고 강조했다.