식품의약품안전처가 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 개정안을 마련하고 6월 5일 행정예고했다. 희귀의약품의 안정적인 공급망 확보, 일반의약품 제형 개발 활성화, 행정 절차 간소화를 골자로 하며 8월 4일까지 의견 수렴을 진행한다.
이번 개정에서 가장 눈에 띄는 대목은 희귀의약품에 대한 주성분 복수규격 인정 범위의 확대다. 기존에는 원료의약품 등록(DMF) 절차를 거친 경우에 한해 허가증에 둘 이상의 주성분 규격을 기재할 수 있었다. 그러나 희귀의약품은 DMF 등록 대상에서 제외되어 있어 사실상 복수규격 인정이 불가능했다. 개정안은 원료의약품 품질 관련 자료를 제출한 희귀의약품에 한해 DMF 등록 여부와 무관하게 복수규격을 인정받을 수 있도록 예외 조항을 신설했다. 시장 규모가 작아 원료 공급처가 제한적인 희귀의약품의 특성을 감안한 조치로, 특정 공급처의 생산 중단이나 수급 차질 시 대체 원료를 신속하게 확보할 수 있는 제도적 장치가 될 전망이다.
일반의약품 분야에서는 제형 변경 시 요구되는 자료 제출 범위가 명확해진다. 일반정·당의정·필름코팅정 간의 전환, 혹은 연고제·크림제·겔제 간 제형 변경처럼 제형 차이가 경미한 경우 생물학적동등성·비교임상·비교용출 자료를 기존 허가·신고 자료로 갈음할 수 있도록 그 범위를 명확히 규정했다. 제약사 OTC 마케팅 본부 관계자는 "표준제조기준 외에 다양한 제형 개발의 길이 열릴 수 있어 제약사들이 이번 개정안의 세부 사항을 주목하고 있다"고 말했다.
의료용 고압가스 분야에서도 규제 부담이 완화된다. 기존에는 품목허가·신고 신청 시 6개월 이상의 안정성 시험자료를 의무적으로 제출해야 했으나, 앞으로는 기존 허가품목과 동일한 의료용 고압가스를 신청하는 경우 기허가 품목의 사용례로 이를 갈음할 수 있게 된다.
식약처는 오는 8월 4일까지 의견 수렴을 마친 뒤 법제처 심사를 거쳐 최종안을 확정할 예정이다. 업계는 이르면 올해 안에 해당 규정이 시행될 것으로 내다보고 있다.