[ 더파마뉴스 | 남호준 기자 ]식품의약품안전처가 브라질 국가위생감시청(ANVISA) 등 주요 해외 규제기관 및 국제기구와 의료제품·화장품 분야 규제조화 협력을 확대한다.
식약처 글로벌 규제조화센터(GHC)는 6월 2일부터 4일까지 브라질에서 열린 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 총회와 국제의약품규제당국자(IPRP) 관리위원회에 아시아태평양경제협력체(APEC) 대표로 참석해 국내 규제역량과 GHC의 주요 활동을 소개했다고 밝혔다.
이번 회의에서 식약처는 개최국인 브라질 ANVISA와 양자회의를 열고, 지난 2월 체결한 양해각서(MoU) 이후의 후속 협력 방안을 논의했다. ANVISA는 브라질 보건부 산하 기관으로, 식품·의약품·의료기기·화장품의 인허가와 안전관리를 담당하는 규제기관이다.
양측은 의약품, 의료기기, 화장품 분야에서 실질적인 협력 강화를 추진하기로 했다. 주요 논의 사항은 올해 9월 서울에서 열리는 글로벌 화장품 규제기관장 회의(GCORAS) 참석, GHC 교육프로그램 참여, 브라질 동등규제기관(AREE)에 식약처 등재 논의 제안, 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 실사 결과의 상호 활용 및 인정 등이다.
AREE는 브라질이 허가등록 과정에서 신뢰하거나 참조하는 외국 규제기관을 의미한다. 식약처가 해당 체계에 등재될 경우 국내 의료제품의 브라질 허가 절차와 시장 진출 측면에서 긍정적인 기반이 마련될 수 있다.
ANVISA는 한국에서 개최되는 글로벌 화장품 규제기관장 회의와 국제의약품규제기관연합(ICMRA) 정상회의에도 참석하기로 했다. 양 기관은 의료제품 규제체계 선진화와 규제역량 강화를 위한 협력을 지속 확대하고, 양국 산업계의 원활한 시장 진출을 지원하기 위해 협력 관계를 이어가기로 했다.
식약처는 이번 양자회의가 양국 정부와 산업계 간 협력 네트워크를 강화하고, 국내 우수 의료제품의 브라질 시장 진출을 활성화하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.
이와 함께 GHC는 총회 기간 중 세계보건기구(WHO)와 글로벌 규제역량 강화 분야 협력 방안을 논의했다. 또한 2025년부터 협력 관계를 구축해 온 세계제약협회연맹(IFPMA)과는 올해 GHC 규제조화 역량강화 프로그램에서 글로벌 산업계 전문가 교류 등을 추진하기로 했다.
식약처는 앞으로도 주요 수출국 규제기관 및 국제기구와의 협력을 강화해 국내 의료제품의 글로벌 경쟁력 제고와 해외 진출 지원에 나설 계획이다.