[더파마뉴스 | 남호준 기자] 식품의약품안전처와 첨단바이오의약품 규제과학센터는 첨단바이오의약품의 안전성 관리 효율화를 위해 '첨단바이오의약품 장기추적조사 전자증례기록서(eCRF) 길라잡이'를 발간했다. 이번 안내서는 한국의약품안전관리원과 협력하여 제작되었으며, 첨단바이오의약품 투여 후 장기간에 걸친 안전성 확인 과정에서 필수적인 데이터 관리 체계를 지원하기 위해 마련됐다.
첨단바이오의약품은 투여 이후 장기간 환자의 이상사례 발생 여부를 추적 조사해야 하는 특성이 있다. 이 과정에서 환자 정보를 입력하고 관리하는 eCRF의 설계가 핵심적이지만, 시스템 구조의 복잡성과 고도의 전문지식 요구로 인해 산업계에서는 그동안 외부 전문기관에 구축을 위탁하는 사례가 빈번했다. 이는 기업들에게 지속적인 비용 부담과 업무 지연의 요인으로 작용해 왔다.
이번에 발간된 길라잡이는 장기추적조사시스템에 구축된 eCRF를 기업 실무자가 직접 설계하고 운영할 수 있도록 사용자 관점에서 상세한 설명을 담고 있다. 주요 내용은 장기추적조사 제도 및 eCRF 운영체계, 정보 입력 및 과제별 권한 설정 방법, 수집항목 구성, 이상사례 및 병용약물 코딩 등 실무에 즉각 적용 가능한 항목들로 구성됐다. 특히 실제 시스템 화면을 활용하여 설계 과정을 단계별로 안내함으로써 별도의 전문기관 도움 없이도 실무자가 eCRF를 구축할 수 있도록 설계된 것이 특징이다.
식품의약품안전처는 이번 안내서 발간을 통해 기업들이 eCRF를 직접 설계하고 수정할 수 있게 됨에 따라 외부 위탁 비용이 크게 절감될 것으로 내다봤다. 또한 장기추적조사 계획의 변경 사항이 발생할 경우에도 기업이 자체적으로 시스템을 조정함으로써 보다 신속한 대응이 가능해질 것으로 기대하고 있다.
규제 당국은 이번 지침서가 현장의 실질적인 어려움을 해소하는 데 초점을 맞췄음을 강조했다. 식품의약품안전처 관계자는 "이번 안내서를 통해 기업 실무자가 직접 시스템을 설계하고 운영함으로써 장기추적조사의 효율성이 높아질 것"이라고 밝혔다. 이번 조치는 첨단바이오의약품 분야의 규제 준수 비용을 낮추고 안전관리 체계의 자생력을 강화하는 데 기여할 것으로 평가된다.