머크(Merck & Co.)와 켈룬 바이오텍(Kelun-Biotech)이 공동 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 사시투주맙 티루모테칸(sacituzumab tirumotecan, sac-TMT)이 비소세포폐암 1차 치료제 시장의 판도 변화를 예고했다. 2026년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 공개될 예정인 초록에 따르면, TROP2 타깃 ADC인 sac-TMT와 면역관문억제제 키트루다(Keytruda) 병용요법은 치료 경험이 없는 PD-L1 양성 비소세포폐암 환자에서 질병 진행 및 사망 위험을 키트루다 단독요법 대비 65% 낮추는 성과를 거뒀다. 이번 임상 결과는 높은 통계적 유의성을 확보하며 해당 분야의 새로운 표준 치료법 수립 가능성을 시사했다.
중국에서 진행된 OptiTROP-Lung05 임상 3상의 계획된 중간 분석 결과, sac-TMT와 키트루다 병용군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 10.5개월의 추적 관찰 기간 동안 도달하지 않은 것으로 나타났다. 반면 대조군인 키트루다 단독요법군의 PFS 중앙값은 5.7개월에 그쳤다. 통계적 유의성을 나타내는 p-값은 0.0001 미만으로 집계됐다. 규제 기관의 허가 심사에서 핵심 지표가 될 전체 생존기간(OS) 데이터는 2025년 9월 29일 데이터 확정 시점을 기준으로 아직 성숙되지 않았으나, 병용군에서 사망 위험을 약 45% 개선하는 강력한 초기 경향성이 관찰됐다.
이번 성과는 수익성이 높은 비소세포폐암 1차 치료 환경에서 ADC와 키트루다 병용요법이 거둔 첫 번째 무작위 임상 3상 승리라는 점에서 의미가 크다. 이는 최근 급부상 중인 PD-(L)1xVEGF 이중항체 계열 약물과의 정면 대결을 예고하고 있다. 특히 아케소(Akeso)와 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)가 개발한 이보네시맙(ivonescimab)의 Harmoni-2 임상 결과와 비교가 불가피하다. 이보네시맙은 동일한 환자군을 대상으로 키트루다 단독요법 대비 PFS를 49% 개선한 바 있다.
업계 분석가들은 sac-TMT 병용요법이 이보네시맙보다 더 큰 PFS 개선 효과를 보여준 점에 주목하고 있다. 비록 이보네시맙은 단독 요법으로 평가받았다는 차이가 있지만, 상업적 시장 점유율을 고려할 때 두 약물의 데이터 비교는 타당하다는 분석이다. 앞서 이보네시맙은 2025년 4월 중국 규제 당국의 요청으로 진행된 중간 OS 분석에서 사망 위험 감소율이 22.3%에 그치며 시장의 기대를 밑돌기도 했다.
sac-TMT의 최종 PFS 분석 결과는 올해 하반기에 발표될 예정이다. ClinicalTrials.gov에 따르면 해당 연구의 예상 1차 완료일은 11월로 설정되어 있다. 머크(Merck & Co.)는 이번 임상 결과를 바탕으로 비소세포폐암 1차 치료제 시장에서의 지배력을 공고히 할 계획이다. 다만 이보네시맙 역시 화학요법과의 병용 등 다양한 임상을 진행 중이어서 향후 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.