[더파마뉴스 | 서윤열 의약 전문 기자] 이노보테라퓨틱스가 인공지능(AI) 플랫폼을 통해 발굴한 흉터 치료제 후보물질의 임상 3상 단계에 진입하며 상업화 가능성을 높였다. 이노보테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 흉터 치료제 INV-001의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 획득했다고 22일 밝혔다.
INV-001은 이노보테라퓨틱스의 AI 신약개발 플랫폼 DeepZema를 기반으로 도출된 약물재창출 신약 후보물질이다. 현재 국소 도포 제형으로 개발 중인 이 물질은 콜라겐 생성에 관여하는 단백질인 HSP47을 저해하는 기전을 보유하고 있다. 이를 통해 섬유화 과정에서의 과도한 콜라겐 축적을 조절함으로써 비정상적인 흉터 형성을 억제하는 것이 핵심이다.
이번 3상 승인은 지난 8월 완료된 국내 임상 2상의 긍정적인 결과가 바탕이 됐다. 해당 임상은 갑상선절제술 후 3cm 이상의 상처가 발생한 환자 77명을 대상으로 세브란스병원 등 4개 기관에서 수행됐다. 분석 결과, 고용량군(2%) 투여 12주 차에서 위약군 대비 24.5%의 통계적으로 유의미한(P<0.05) 흉터 감소 효과가 확인됐다. 투여 기간이 길어질수록 개선 효과가 점진적으로 확대되는 경향이 관찰되어 초기 콜라겐 생성 억제라는 약물 기전이 실질적인 임상 데이터로 입증됐다.
안전성 지표에서도 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았으며 우수한 내약성을 확보했다. 향후 진행될 임상 3상은 약 252명의 갑상선절제술 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 위약대조 방식으로 진행된다. 흉터 평가 척도인 POSAS를 활용해 INV-001의 유효성과 안전성을 최종 검증할 계획이다.
박희동 이노보테라퓨틱스 대표는 "이번 3상 승인은 INV-001이 HSP47을 표적으로 하는 흉터 치료 전문의약품으로 개발되는 과정의 중대한 전환점"이라며 "성공적인 임상 완료를 통해 국내외 시장 진출을 본격화하겠다"고 말했다.
한편 이노보테라퓨틱스는 최근 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했으며, 연내 상장예비심사를 청구하며 기업공개 절차에 박차를 가할 예정이다.