셀비온이 국가신약개발사업단(KDDF)과 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료를 위한 방사성의약품 후보물질 Lu-177-pocuvotide(포큐보타이드)와 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙) 병용요법의 임상 1상 과제 수행을 위한 협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 셀비온은 KDDF로부터 임상시험 연구비를 지원받게 됐다.
이번 임상시험은 기존 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료 후에도 병세가 진행된 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 진행된다. 셀비온은 포큐보타이드 단독 투여군과 키트루다 병용 투여군을 대조하여 병용요법의 안전성과 예비 유효성을 집중적으로 평가할 계획이다.
포큐보타이드(177Lu-pocuvotide)는 전립선암 세포에 과발현되는 PSMA(전립선특이막항원)에 선택적으로 결합하는 리간드에 치료용 방사성 동위원소 루테튬-177(177Lu)을 결합한 방사성 리간드 치료제(RPT)다. 현재 단독요법으로 임상 2상을 완료하고 식품의약품안전처에 조건부 품목허가를 신청한 상태로, 승인 시 국내 첫 치료용 방사성의약품 신약이자 국산 신약 44호 유력 후보로 주목받고 있다.
전립선암은 초기 치료 이후 거세저항성 단계로 진입할 경우 치료 옵션이 제한적이며 예후가 좋지 않은 난치성 질환으로 분류된다. 셀비온은 이번 연구를 통해 방사성의약품과 면역관문억제제의 시너지 효과를 확인하고, 후속 임상을 위한 핵심 데이터를 확보함으로써 기술사업화의 기반을 강화한다는 전략이다. 현재 임상 실시기관과의 협의, IRB 심의, 환자 스크리닝 체계 구축 등 임상 개시를 위한 준비 절차를 순차적으로 진행 중이다.
셀비온 김권 대표는 "이번 협약을 통해 당사의 핵심 파이프라인인 포큐보타이드의 병용요법 개발을 본격적으로 추진할 수 있게 됐다"며 "전이성 거세저항성 전립선암은 여전히 미충족 의료 수요가 큰 분야인 만큼, 본 임상시험을 성공적으로 수행해 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.