시오노기제약(Shionogi & Co.)이 개발하고 일동제약이 국내 판권을 보유한 코로나19 치료제 조코바(ensitrelvir)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 노출 후 예방(post-exposure prophylaxis) 적응증에 대한 최종 승인을 획득했다.
조코바는 2022년 11월 일본에서 긴급사용승인을 취득하며 처방이 시작됐다. 시오노기제약은 치료제 시장의 상업성 변화를 고려해 적응증 확대 전략을 추진해 왔으며, 2024년 하반기 완료된 글로벌 임상 3상을 통해 발병 억제 효과를 입증했다. 미국, 남미, 아프리카, 아시아 등에서 2,400여 명을 대상으로 진행된 해당 임상에서 조코바 투여군은 투여 개시 10일 이내 증상 발현 비율이 위약군 대비 유의미하게 낮게 나타났다.
시오노기제약은 이 임상 데이터를 기반으로 지난해 4월 FDA에 신약허가 신청서(NDA)를 제출했으며, 일본에서도 지난 3월 동일한 적응증으로 승인을 마쳤다. FDA의 이번 결정은 미국과 일본 양대 규제기관의 잇따른 승인으로 조코바의 예방 적응증이 글로벌 규제 수준에서 유효성과 안전성을 공식적으로 인정받게 됐음을 의미한다.
국내에서는 일동제약의 허가 전략에 직접적인 영향을 미칠 전망이다. 일동제약은 2024년 12월 식품의약품안전처에 기존 품목허가 신청 취하를 통보하고, 예방 목적의 임상 데이터를 보완해 재신청하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 업계에서는 글로벌 규제기관 중 가장 엄격한 기준을 적용하는 FDA의 승인이 식약처 심사 과정에서 유력한 참고 자료로 작용할 것으로 보고 있다.