미국 식품의약국(FDA)의 리더십 교체에도 불구하고 마티 마카리(Marty Makary) 전 국장이 추진해 온 주요 규제 혁신안들이 현행대로 유지될 전망이다. 최근 마카리 국장은 도널드 트럼프 대통령과의 갈등설 속에 사임했으며, 후임으로는 FDA 식품 부문을 이끌던 카일 디아만타스(Kyle Diamantas)가 국장 대행으로 임명됐다.
이번 리더십 전환기에서 가장 논란이 된 지점은 국장 우선순위 바우처(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV) 프로그램의 지속 여부다. 해당 제도는 불투명한 선정 과정을 통해 특정 약물 후보군에 신속 심사권을 부여한다는 비판을 받아왔다. 특히 트럼프 대통령과 유명 방송인 조 로건(Joe Rogan)의 소통 이후 사이키델릭 관련 기업들이 바우처를 획득하면서 정치적 외압 및 부패 우려가 제기되기도 했다.
그러나 보건복지부(HHS) 대변인은 "현재로서는 CNPV 프로그램의 명칭이나 방향성에 변화가 없을 것"이라며 정책의 연속성을 확인했다. 이미 일라이 릴리(Eli Lilly)의 GLP-1 경구제인 파운다요(Foundayo)와 리제네론(Regeneron)의 희귀 유전성 난청 유전자 치료제가 이 프로그램을 통해 승인을 획득한 바 있다. 법률 전문가 출신으로 과학적 배경이 없는 디아만타스 대행은 내부 전문가들의 의견을 존중하며 기존의 승인 기조를 유지할 것으로 예상된다.
마카리 전 국장의 다른 개혁 과제들도 차질 없이 진행될 예정이다. FDA는 동물실험을 단계적으로 폐지하고 이를 대체할 기술 도입을 서두르고 있다. 또한 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 전 생물학적 제제 책임자와 함께 마련한 '타당한 메커니즘 경로(plausible mechanism pathway)'를 통해 맞춤형 치료제 승인 체계를 구체화하고 있다.
이외에도 FDA는 아스트라제네카(AstraZeneca) 및 암젠(Amgen)과 협력하여 실시간 임상 시험 파일럿 프로그램을 운영 중이며, 베이지안 통계(Bayesian statistics)와 인공지능(AI) 도구의 적극적인 활용을 추진하고 있다. 이는 신약 개발 타임라인 전반을 혁신하려던 전임 국장의 로드맵을 계승하려는 의지로 풀이된다.