식품의약품안전처는 2023년도 의약품 품목허가 및 신고 유효기간 갱신 결과, 전체 대상 의약품 7887개 품목 중 71%인 5579개 품목의 갱신이 완료되었다고 29일 밝혔다. 이번 결과는 의약품 갱신 제도가 시장 내 실제 유통되는 품목을 중심으로 효율적인 사후관리 체계를 구축하고 있음을 시사한다.
의약품 갱신 제도는 이미 허가나 신고를 득한 의약품의 안전성과 유효성을 5년 주기로 재검토하는 제도다. 이는 소비자에게 공급되는 품목을 중심으로 안전관리에 집중하기 위해 시행되고 있다. 제도 시행 초기인 2018년부터 2022년까지의 평균 갱신율은 약 59% 수준에 머물렀으나, 유통되지 않는 품목들이 정리되고 실제 공급 품목 중심으로 시장이 재편됨에 따라 2023년부터는 70% 이상의 갱신율을 유지하고 있다.
세부 항목별로 살펴보면 전문의약품의 갱신율이 73%로 나타나 65%를 기록한 일반의약품보다 높았다. 제제별 분석에서는 바이오의약품의 약진이 두드러졌다. 바이오의약품의 갱신율은 81%에 달해 화학의약품(71%) 및 한약(생약)제제(67%)를 크게 상회했다. 이는 바이오 분야의 품목 관리가 타 제제 대비 활발하며, 시장 내 생존력이 높다는 점을 보여주는 지표다.
식품의약품안전처는 향후 의약품 품목 갱신 시 최신 안전성 및 유효성 정보를 정밀하게 반영하여 사후관리를 강화할 방침이다. 식품의약품안전처 관계자는 "의약품 갱신 제도를 통해 이미 허가된 제품의 안전성을 주기적으로 확인하고, 소비자에게 신뢰할 수 있는 의약품이 공급되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.