아스트라제네카(AstraZeneca)가 개발한 알도스테론 합성효소 억제제(ASI) 박스드로스타트(baxdrostat)가 박스펜디(Baxfendy)라는 명칭으로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득했다.
이번 승인으로 박스펜디는 미국 시장에서 고혈압 치료를 목적으로 승인된 최초의 알도스테론 합성효소 억제제 계열 약물이 됐다. 허가 범위는 기존 항고혈압 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 성인 환자를 대상으로 한 병용요법이다.
아스트라제네카는 미국 내 고혈압 환자의 약 절반이 기존 치료제를 복용함에도 불구하고 혈압 조절에 어려움을 겪고 있으며, 이로 인해 심혈관 질환 및 조기 사망 위험에 노출돼 있다고 설명했다. 전 세계적으로 고혈압 환자는 약 14억 명에 달하며, 미국 내에서만 약 2,300만 명이 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있는 것으로 추산된다.
박스펜디는 혈압 상승과 심장 및 신장 질환에 관여하는 호르몬인 알도스테론의 생성을 차단하는 새로운 기전을 통해 이러한 미충족 의료 수요를 공략한다.
이번 승인은 임상 3상 BaxHTN 연구 결과를 바탕으로 이루어졌다. 해당 임상에서 두 가지 이상의 고혈압 약물을 복용 중인 저항성 고혈압 환자에게 박스펜디 1mg 및 2mg을 투여한 결과, 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수축기 혈압 강하 효과가 확인됐다. 특히 2mg 투여군은 12주 차에 위약 효과를 보정한 평균 수축기 혈압이 약 10mmHg 감소했다. 별도로 진행된 Bax24 임상 3상에서는 약 3개월간 14mmHg의 혈압 감소 효과를 나타내기도 했다.
아스트라제네카는 지난 2023년 신코 파마(CinCor Pharma)를 선급금 13억 달러에 인수하며 박스드로스타트의 권리를 확보했다. 회사는 박스드로스타트 기반 자산의 연 매출 잠재력이 50억 달러를 넘어설 수 있다고 보고 있으며, 이는 2030년까지 전체 매출 800억 달러를 달성하겠다는 장기 전략에서도 중요한 역할을 할 것으로 보인다.
아스트라제네카 바이오의약품 사업부 루드 도버(Ruud Dobber) 부회장은 “박스펜디의 승인은 기존 약물에 반응하지 않거나 내약성이 없는 고혈압 환자들에게 절실히 필요했던 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다.
아스트라제네카가 박스펜디에 기대하는 역할은 단순한 고혈압 치료제에 머물지 않는다. 회사는 최근 투자자 자료에서 박스드로스타트 기반의 적응증 확장 및 병용 전략을 포함한 전체 사업 기회를 비위험조정 기준 연 매출 50억 달러 이상 잠재력을 가진 핵심 파이프라인으로 제시했다. 이는 박스펜디가 고혈압 적응증을 넘어 심혈관·신장·대사질환(CVRM) 포트폴리오의 차세대 성장축으로 평가되고 있음을 보여준다.
특히 박스펜디는 포시가로 대표되는 기존 CVRM 자산과의 연결성도 주목된다. 아스트라제네카는 만성콩팥병과 고혈압을 동반한 환자를 대상으로 박스드로스타트와 다파글리플로진 병용요법을 평가하는 임상 3상을 진행 중이다. 다파글리플로진은 포시가의 성분명으로, 이미 심부전과 만성콩팥병 영역에서 아스트라제네카의 핵심 자산으로 자리 잡은 약물이다.