[더파마뉴스 | 남호준 기자] 선바이오가 기술이전한 호중구감소증 치료제 바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하면서 글로벌 매출 확대의 전환점을 맞았다. 유럽과 캐나다에 이어 세계 최대 의약품 시장인 미국 진입이 확정되면서, 선바이오의 원료 공급 매출과 로열티 수입도 본격적으로 확대될 전망이다.
선바이오는 자체 개발해 글로벌 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)에 기술이전한 PEG-필그라스팀(PEG-filgrastim) 바이오시밀러 ‘Ennumo’가 미국 FDA로부터 최종 판매 승인을 취득했다고 18일 밝혔다.
Ennumo는 암젠(Amgen)의 블록버스터 호중구감소증 치료제 ‘뉴라스타(Neulasta, 성분명 pegfilgrastim)’의 바이오시밀러다. 뉴라스타는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 호중구감소증 발생 위험을 낮추기 위해 사용되는 대표적 장기지속형 G-CSF 치료제로, 글로벌 시장에서 오랜 기간 대형 품목으로 자리 잡아왔다.
이번 승인의 핵심은 선바이오가 단순 원료 공급사가 아니라 Ennumo 제조에 필요한 핵심 PEG 유도체 공급과 기술이전 로열티를 동시에 확보한 구조라는 점이다.
선바이오는 Ennumo 제조에 필수적인 고품질 PEG 유도체를 공급하고 있다. PEGylation은 단백질 의약품에 PEG를 결합해 체내 지속시간과 약물 특성을 개선하는 기술로, PEG-필그라스팀 계열 바이오시밀러 제조에서 핵심 기술로 꼽힌다. 선바이오는 해당 PEG 유도체 공급을 통해 원료 매출을 확보하는 동시에, 제품 판매액에 연동된 로열티 수입도 받을 예정이다.
회사 측에 따르면 이번 FDA 승인에 따라 선바이오는 미국 승인 마일스톤 달성에 따른 기술료도 지급받게 된다. 향후 Ennumo의 미국 판매가 본격화될 경우, 원료 공급량 증가와 판매 연동 로열티가 동시에 반영되면서 수익 구조가 확대될 수 있다.
Ennumo는 인타스가 제조하고 어코드 파마(Accord Pharma)를 통해 글로벌 주요 시장에서 판매되고 있다. 이미 유럽과 캐나다 등에서는 서로 다른 브랜드명으로 출시돼 판매가 이뤄지고 있으며, 선바이오는 이 과정에서 원료 공급 매출과 로열티 수입을 창출해왔다.
이번 미국 허가는 기존 유럽·캐나다 중심의 매출 구조가 미국으로 확장된다는 점에서 의미가 있다. 미국은 바이오시밀러 시장 규모와 약가 수준이 큰 시장으로, 제품 출시 이후 처방 확대 여부에 따라 선바이오의 관련 PEG 유도체 수출액과 로열티 수입이 함께 증가할 수 있다.
특히 선바이오 입장에서는 Ennumo의 미국 FDA 승인이 PEGylation 기술의 상업적 검증 사례로 활용될 수 있다. PEG 유도체 원료 공급, 바이오시밀러 개발 협력, 기술이전 로열티가 결합된 사업 모델이 글로벌 규제 시장에서 허가 성과로 이어졌기 때문이다.
선바이오 관계자는 “유럽과 캐나다에서 이미 검증된 PEG-필그라스팀 바이오시밀러 개발 역량과 PEGylation 기술이 이번 미국 FDA 승인을 통해 다시 한번 입증됐다”며 “Ennumo의 미국 출시를 기점으로 원료 공급 확대와 장기적인 로열티 수입 증가가 회사의 재무적 성장에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.
이번 승인으로 선바이오는 PEGylation 플랫폼 기반의 원료 공급 및 기술이전 사업 모델을 미국 시장까지 확장하게 됐다. Ennumo의 미국 시장 안착 여부에 따라 선바이오의 외형 성장과 수익성 개선도 본격화될 것으로 전망된다.