FDA 5월 신약 승인 8건…최근 5년 월평균의 두 배
더파마뉴스 트래커에 따르면 2026년 5월 한 달간 신약 8건이 FDA 허가를 받았다. 최근 5년 월평균(약 4건)의 두 배 수준으로, 2022년 9월(9건) 이후 가장 많은 신약이 승인된 달로 기록됐다.
표적 단백질 분해제, BCL2 억제제, 알도스테론 합성효소 억제제, D형 간염 바이러스 진입 억제제 등 그동안 개발 단계에서 주목받아 온 신규 기전이 실제 허가 성과로 이어졌다. 기술이전 시장에서 신규 모달리티와 미충족 수요 질환에 자본이 몰리고 있다면, 5월 신약 승인 흐름은 이 같은 기술적 접근이 일부 치료 영역에서 상업화 문턱을 넘기 시작했음을 보여준다.
특히 항암 영역에서는 첫 FDA 승인 PROTAC 계열 약물이 등장했고, 감염질환 분야에서는 미국에서 처음으로 만성 D형 간염 바이러스 치료제가 허가됐다. 심혈관 영역에서도 기존 고혈압 치료제와 다른 방식으로 알도스테론 생성을 억제하는 약물이 승인되며, 성숙한 치료 시장에서도 새로운 기전의 진입 가능성을 확인했다.
첫 FDA 승인 PROTAC 등장...TPD 상업화의 문이 열렸다
5월 승인 품목 가운데 가장 먼저 주목된 약물은 5월 1일 승인된 아비나스(Arvinas)의 베파누(Veppanu, 성분명 vepdegestrant)다. 베파누는 ER 양성·HER2 음성, ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자를 대상으로 FDA 승인을 받았다. 구체적으로는 최소 1회 이상 내분비요법 후 질병이 진행한 환자가 대상이다.
베파누는 PROTAC 계열 약물로, 기존 저분자 억제제가 질병 관련 단백질의 기능을 막는 방식이라면, PROTAC은 세포 내 단백질 분해 시스템을 이용해 표적 단백질 자체를 제거하도록 설계된 약물이다. 베파누는 미국 FDA 승인 기준 첫 PROTAC 약물이라는 점에서 플랫폼 기술의 상업화 가능성을 보여준 사례로 평가된다.
승인 근거가 된 3상 VERITAC-2 연구에서는 ESR1 변이 환자군에서 베파누가 풀베스트란트(fulvestran) 대비 무진행생존기간을 개선했다. 무진행생존기간