리가켐바이오가 자체 개발 중인 CLDN18.2 타깃 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 LCB02A의 글로벌 임상 1/2상 시험계획(IND)을 제출하며 본격적인 개발 단계에 진입했다. 이번 임상은 미국과 캐나다, 한국의 주요 의료기관에서 진행되는 다국가 임상으로, 리가켐바이오는 올해 상반기 내 승인 절차를 완료하고 2026년 중순 첫 환자 투여를 개시한다는 계획이다.

LCB02A는 리가켐바이오의 독자적인 ADC 플랫폼 기술인 컨쥬올(ConjuAll)이 적용된 신약 후보물질이다. 특히 이번 파이프라인은 기존에 주력하던 MMAE나 MMAF 등 미세소관 저해제 계열을 벗어나 토포이소머라제1 저해제(Topo1i)인 엑사테칸(Exatecan)을 페이로드로 채택했다는 점에서 기술적 전환점을 시사한다. 이는 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 엔허투(Enhertu) 성공 이후 글로벌 시장에서 주목받는 Topo1 저해제 기반 ADC 시장에 본격적으로 가세하겠다는 의지로 풀이된다.

컨쥬올은 세 가지 핵심 특성을 삼위일체로 구현한 차세대 ADC 플랫폼으로, 부위 특이적 안정 바이오접합(site-specific stable bioconjugation), 암세포 선택적 링커 활성화, 그리고 종양 특이적 페이로드 방출을 통해 기존 ADC의 한계를 극복하도록 설계됐다. 이 플랫폼은 암 특이적 효소인 β-글루쿠로니다제(β-Glucuronidase)에 의한 선택적 절단을 통해 페이로드를 종양 부위에서만 방출하는 β-글루쿠로니드 링커를 적용, 비표적 및 표적 독성을 최소화하는 구조를 갖추고 있다.

이미 다케다(Takeda), 오노약품(Ono Pharmaceutical) 등 글로벌 빅파마와의 기술이전 계약을 통해 플랫폼 가치를 입증한 바 있으며, World ADC Awards에서 7회 연속 수상하는 등 글로벌 ADC 업계의 검증을 받은 기술이다.

타깃인 CLDN18.2는 위암과 췌장암 등 고형암 세포 표면에 과발현되는 단백질로, 전 세계적으로 미충족 의료 수요가 높은 영역이다. 리가켐바이오는 혈중 안정성이 강화된 고유의 링커 기술과 엑사테칸 페이로드의 조합을 통해 기존 치료제 대비 우수한 안전성과 효능을 확보하겠다는 전략을 세웠다.

이 시장에서 현재 유일한 승인 치료제를 보유한 선두주자는 아스텔라스(Astellas)다. 아스텔라스의 빌로이(Vyloy, zolbetuximab-clzb)는 CLDN18.2를 표적으로 하는 최초의 승인 치료제로, HER2 음성 CLDN18.2 양성 위암·위식도접합부암의 1차 치료제로 FDA 승인을 획득했다. 다만 빌로이는 ADC가 아닌 세포용해성 단클론항체(cytolytic mAb)로, 독성 페이로드를 탑재한 ADC와는 기전적으로 구별된다.

ADC 모달리티에서는 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 IBI343이 주목받는 경쟁 파이프라인으로 꼽힌다. IBI343은 완전 인간화 항-CLDN18.2 단클론항체에 엑사테칸을 부위 특이적으로 접합하고 DAR 4를 적용한 ADC로, Phase 1에서 고무적인 임상 반응을 입증했다. 리가켐바이오의 LCB02A 역시 동일한 엑사테칸 페이로드를 채택한 만큼, 향후 두 후보물질 간의 안전성·효능 데이터 비교가 시장 내 차별화의 핵심 변수가 될 전망이다.

리가켐바이오 김용주 대표이사는 “LCB02A는 당사의 플랫폼 기술이 Topo1 저해제 페이로드인 엑사테칸과 결합해 개발된 중요한 파이프라인”이라며 “글로벌 임상을 통해 CLDN18.2 ADC 시장 내 차별적 가치를 입증하고 글로벌 선도 기업으로서의 입지를 공고히 하겠다”고 밝혔다.

“관련 기업 주가 차트는?”