버텍스 "포베타시셉트" 임상 3상 성공... "Best-in-class" 경쟁력으로 FDA 가속 승인 조준

버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)가 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 치료제 후보물질인 포베타시셉트(povetacicept)의 임상 3상 중간 분석에서 긍정적인 결과를 확보하며 식품의약국(FDA) 승인을 위한 발판을 마련했다. 이번 임상은 BAFF와 APRIL 사이토카인을 동시에 억제하는 이중 억제제인 포베타시셉트의 효능과 안전성을 위약과 비교 평가하기 위해 진행되었다. 36주 차 중간 분석 결과에 따르면 포베타시셉트 투여군은 위약군 대비 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 49.8% 감소하며 임상 1차 평가지표를 달성했다. 이는 신장 기능 개선에 대한 강력한 근거를 제시한 것으로 평가받는다. 이에 따라 버텍스의 주가는 개장 전 거래에서 5% 이상 상승하며 긍정적인 시장 반응을 이끌어냈다. 안전성 측면에서도 포베타시셉트는 우수한 내약성을 입증했다. 임상 과정에서 약물과 관련된 심각한 이상반응이나 사망 사례는 보고되지 않았다. 일부 환자에서 면역 체계를 약화시킬 수 있는 저감마글로불린혈증 사례가 확인되었으나, 심각한 감염 발생률은 위약군과 유사한 수준으로 매우 낮게 나타났다. 버텍스는 이번 임상 데이터를 바탕으로 오는 3월 말까지 FDA에 가속 승인을 신청할 계획이다. 포베타시셉트가 승인될 경우 오츠카 제약(Otsuka Pharmaceutical)의 보이작트(Voyxact) 및 베라 테라퓨틱스(Vera Therapeutics)의 아타시셉트(atacicept)와 시장에서 치열한 경쟁을 벌일 것으로 예상된다.