[더파마뉴스 | 서윤열 의약 전문 기자] 삼성바이오에피스가 개발 중인 면역항암제 바이오시밀러 SB27이 오리지널 의약품과의 임상적 동등성을 입증하며 글로벌 시장 진입의 토대를 마련했다.
삼성에피스홀딩스는 29일 자회사 삼성바이오에피스의 공시를 통해 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 SB27의 글로벌 임상 3상 중간분석 결과를 발표했다.
이번 임상 시험은 전 세계 14개국 93개 기관에서 모집된 555명의 환자를 대상으로 진행되었다. 연구진은 무작위배정과 이중눈가림 방식을 적용하여 SB27과 펨브롤리주맙(Pembrolizumab, 제품명 키트루다) 간의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교했다. 1차 평가 지표로는 투여 24주 시점의 객관적 반응률(ORR)이 활용되었다.
중간분석 결과에 따르면, SB27 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간의 ORR 비율에 대한 90% 신뢰구간은 0.737에서 1.071 사이로 나타났다. 이는 임상 설계 단계에서 설정한 동등성 기준인 0.712에서 1.405 범위에 부합하는 수치다. 이를 통해 SB27이 오리지널 의약품과 비교하여 유효성 측면에서 동등한 수준임을 확인했다.
약물의 안전성 프로파일 역시 유사한 경향을 보였다. 치료 후 발생한 이상반응(TEAE) 발생률은 SB27군 92.1%, 오리지널 투여군 94.9%로 집계되었으며, 이상반응의 중증도 분포에서도 두 군 사이에 유의미한 차이는 관찰되지 않았다. 중대한 이상반응은 SB27군에서 38.9%, 대조군에서 37.1%로 확인되었다.
삼성바이오에피스는 이번 중간분석이 긍정적인 결과를 보임에 따라, 임상시험계획서에 명시된 절차에 맞춰 추가적인 데이터 수집을 이어갈 방침이다. 회사는 향후 모든 임상 데이터의 수집과 정리가 완료되는 대로 최종 분석을 실시하여 제품의 신뢰도를 확고히 할 계획이다.