[더파마뉴스 | 서윤열 의약 전문 기자] 스위스 제약사 산도즈(Sandoz)가 일라이 릴리(Eli Lilly)의 티르제파타이드(tirzepatide) 제네릭에 대한 약식신약신청서(ANDA) 2건을 미국 식품의약국(FDA)에 제출해 심사 접수를 완료했다고 29일(현지시간) 발표했다.
이번 신청은 FDA 제네릭 의약품 경로(generic pathway)를 통해 이루어졌으며, 오토인젝터(자동주사기) 제형을 대상으로 한다. 해당 제네릭은 외부 위탁 없이 산도즈가 자체 개발한 제품으로, 저분자·디바이스 개발 전문성과 바이오시밀러 개발 역량을 결합해 완성됐다.
신청 적응증은 오리지널 의약품인 마운자로(Mounjaro)와 젭바운드(Zepbound)의 전 적응증을 포괄한다. 마운자로는 10세 이상 2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절 보조제로 사용되며, 젭바운드는 체중 관련 동반질환을 가진 과체중·비만 성인의 체중 감량 및 중등도·중증 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 치료에 사용된다.
산도즈는 FDA 승인이 이루어질 경우 자사 제품이 미국 내 시장 형성 초기 단계에 출시될 수 있는 제품 중 하나가 될 것으로 전망했다.
클레어 다브루-헤일링(Claire D'Abreu-Hayling) 제네릭 개발 총괄 겸 최고과학책임자(CSO)는 "이번 신청은 산도즈의 자체 혁신을 반영한 것으로, 의료 접근성 확대와 경쟁 강화를 위한 핵심 첫 걸음"이라며 "2형 당뇨병은 미국에서 가장 비용 부담이 큰 만성질환으로 남아 있고 비만율은 1960년 이후 세 배로 증가한 만큼, 효과적인 치료 옵션에 대한 접근성이 그 어느 때보다 중요하다"고 강조했다.
GLP-1 치료제 시장은 향후 10년간 총 6,500억 달러 규모의 오리지널 의약품이 특허 만료를 앞두고 있어 제네릭·바이오시밀러 기업들의 각축장으로 부상하고 있다. 산도즈는 내부 역량과 외부 파트너십을 병행하는 방식으로 주요 글로벌 시장 대상 GLP-1 파이프라인을 구축하고 있다.