서밋 테라퓨틱스, 이보네시맙 'Harmoni-3' 중간 분석 통계적 유의성 미확보... 주가 25% '급락'

서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)가 개발 중인 PD-1xVEGF 이중항체 이보네시맙(ivonescimab)의 임상 3상인 Harmoni-3 시험이 중간 분석에서 통계적 유의성을 확보하지 못하며 시장에 충격을 주었다. 이번 결과는 이보네시맙이 ASCO 연례 회의의 플래너리 세션에 배정되는 등 높은 기대를 받던 상황에서 발표되어 더욱 주목받고 있다. 발표 직후 서밋 테라퓨틱스의 주가는 장 초반 25% 이상 급락하며 투자 심리 위축을 드러냈다. Harmoni-3 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로서 이보네시맙과 화학요법 병용요법을 머크(Merck & Co.)의 키트루다(Keytruda) 및 화학요법 병용요법과 직접 비교하는 시험이다. 서밋 테라퓨틱스는 지난 2월 해당 임상의 설계를 변경하여 편평 코호트에 대한 무진행생존기간(PFS) 중간 분석을 추가했다. 당시 회사는 이를 보건 당국과의 조기 승인 신청을 위한 전략적 기회로 설명했으나, 이번 분석에서 유의성 확보에 실패하며 조기 제출 계획에 차질이 생겼다. 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 이번 중간 분석 결과에도 불구하고 임상 시험을 계획대로 지속하고 이중맹검 상태를 유지할 것을 권고했다. 서밋 테라퓨틱스 측은 "통계적 유의성을 달성하기 위해 설정된 기준치가 중간 분석에 할당된 매우 낮은 유의수준(alpha)으로 인해 최종 PFS 분석보다 훨씬 높았다"고 밝혔다. 즉, 대부분의 유의수준이 최종 분석을 위해 보존되어 있어 향후 성공 가능성은 여전히 남아 있다는 설명이다. 앞서 이보네시맙의 원개발사인 아케소(Akeso)가 중국에서 진행한 Harmoni-2 및 Harmoni-6 임상은 중간 분석에서 PFS 평가변수를 충족한 바 있다. Harmoni-2에서 이보네시맙 단독요법은 키트루다 대비 PFS를 49% 개선했으며, Harmoni-6에서는 이보네시맙과 화학요법 병용이 비원 메디신(BeOne Medicines)의 테빔브라(Tevimbra) 및 화학요법 병용 대비 PFS를 40% 개선했다. 서밋 테라퓨틱스는 Harmoni-3 임상의 최종 PFS 결과와 중간 전체생존기간(OS) 데이터를 2026년 하반기에 발표할 수 있을 것으로 전망하고 있다.