스트라이즈 파마, 美 어린이용 이부프로펜 '8만 9592병' 자발적 회수

인도의 제약사 스트라이즈 파마(Strides Pharma)가 미국 시장에 유통 중인 어린이용 이부프로펜(Ibuprofen) 현탁액 8만 9592병에 대해 자발적 회수를 결정했다. 이번 조치는 해당 제품에서 오염 물질이 발견되었다는 보고에 따른 것이다. 미국 식품의약국(FDA)은 홈페이지 공고를 통해 스트라이즈 파마가 인도에서 생산해 타로 파마슈티컬스(Taro Pharmaceuticals)의 미국 법인에 공급한 제품에서 '젤 같은 덩어리와 검은색 입자'가 발견되었다는 소비자 불만이 접수되었다고 밝혔다. 이에 따라 해당 제품은 FDA의 회수 등급 중 Class II로 분류되었다. Class II는 제품 사용 시 일시적이거나 의학적으로 가역적인 건강상의 부작용을 일으킬 수 있거나, 심각한 부작용 발생 가능성이 희박한 경우에 부여된다. 회수 대상은 제조 번호(Lot) 7261973A 및 7261974A이며, 유통기한은 2027년 1월까지인 제품이다. FDA 통지서에 따르면 해당 통증 완화제는 미국 전역에 걸쳐 유통된 것으로 파악되었다. 현재까지 이번 회수 조치와 관련하여 보고된 인체 위해 사례는 없는 것으로 확인되었다. 지난 3월 2일부터 시작된 이번 제품 회수는 스트라이즈 파마의 싱가포르 자회사가 지난 1월 말 FDA로부터 인도 벵갈루루 소재 주력 생산 시설에서 아세트아미노펜(Acetaminophen) 및 이부프로펜 정제를 제조할 수 있는 승인을 받은 직후 발생했다. 이번 조치가 향후 해당 시설의 생산 및 공급망 관리에 어떠한 영향을 미칠지 업계의 이목이 쏠리고 있다.