스파이어 테라퓨틱스, SPY001 임상 2상서 임상적 관해 '40%' 달성... 엔티비오 대항마 부상

스파이어 테라퓨틱스(Spyre Therapeutics)가 궤양성 대장염(UC) 치료제로 개발 중인 단일클론항체 SPY001의 임상 2상에서 긍정적인 결과를 확보하며 다케다 제약(Takeda)의 엔티비오(Entyvio)를 넘어설 가능성을 제시했다. 이번 Skyline trial Part A 임상 2상은 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 환자 43명을 대상으로 항 α4β7 항체인 SPY001의 효능과 안전성을 평가했다. 4월 13일 발표된 자료에 따르면, SPY001 투여 12주 차에 환자들의 로바츠 조직병리학 지수(Robarts Histopathology Index)는 기저치 대비 9.2점 감소하며 통계적으로 유의미한 수치를 나타냈다. 특히 임상적 관해율 40%와 내시경적 개선율 51%를 기록하며 임상적으로 유의미한 지표를 달성했다. 안전성 측면에서도 SPY001은 기존 α4β7 계열 약물과 일관된 프로파일을 보였다. 6명의 참가자에게서 치료 후 이상반응이 나타났으며 가장 흔한 증상은 요통이었다. 한 명의 환자에게서 흉통이라는 심각한 이상반응이 보고되었으나, 이는 해당 환자의 기존 건강 상태와 관련된 것으로 판단되어 SPY001과의 연관성은 없는 것으로 분석되었다. SPY001은 엔티비오의 주성분인 베돌리주맙(vedolizumab)과 동일한 에피톱을 표적한다. 스파이어 테라퓨틱스는 전임상 단계에서 SPY001이 베돌리주맙과 유사한 효능을 유지하면서도 반감기는 약 3배 더 길다는 점을 강조해 왔다. 이를 바탕으로 2주마다 투여해야 하는 엔티비오와 달리, SPY001은 자가 주사기를 통해 분기별 또는 반기별 1회 투여가 가능한 투약 편의성을 핵심 경쟁력으로 내세우고 있다. 스파이어 테라퓨틱스의 임상 개발 부문 수석 부사장인 디아나 응우옌(Deanna Nguyen) 박사는 "이번 데이터는 에피토프와 효능을 유지하면서 반감기 연장과 유도 용량 증대를 통해 타겟 커버리지를 넓히는 전략이 안전성, 유효성, 편의성 측면에서 최고 수준의 항 α4β7 제품으로 이어질 수 있다는 가설을 뒷받침한다"고 밝혔다. 한편 스파이어 테라퓨틱스는 Skyline 임상을 통해 SPY001 외에도 항 TL1A 항체인 SPY002와 항 IL23 항체인 SPY003의 단일 요법 및 병용 요법을 평가하고 있다. SPY002와 SPY003의 초기 데이터는 각각 2026년 중반과 3분기에 발표될 예정이다.