사노피의 아토피 신약 후보물질 "암리텔리맙", 엇갈린 임상 결과에도 허가 신청 '강행'

사노피(Sanofi)의 항 OX40L 항체 암리텔리맙(amlitelimab)이 아토피 피부염 임상 3상 시험에서 혼재된 데이터를 공개하며 시장의 주목을 받고 있다. 지난 금요일 발표된 COAST 2 시험의 결과는 지난해 9월 발표된 COAST 1 시험의 실망스러운 데이터에 이어 추가적인 의문을 제기하고 있다. 암리텔리맙은 COAST 2 시험에서 4주 또는 12주 간격으로 투여되었다. 미국 분석 결과, 4주 간격 투여 환자의 25.3%와 12주 간격 투여 환자의 25.7%가 질병 중증도를 측정하는 vIGA-AD 척도에서 0 또는 1점을 기록하며 1차 평가변수를 충족했다. 이는 위약군 14.8% 대비 유의미하게 높은 수치이다. 또한 EASI-75 표준에 따라 측정된 질병 중증도 개선에서도 두 용량 모두 위약 대비 유의미한 개선을 보였다. 그러나 미국 분석에서는 vIGA-AD 0/1 달성과 동시에 피부가 깨끗해진 환자의 비율을 측정하는 핵심 2차 평가변수를 충족하지 못했다. 더욱이 유럽 분석에서는 암리텔리맙이 질병 중증도 완화에서 위약을 통계적으로 능가하지 못하며 1차 평가변수 달성에 실패했다. 이러한 혼재된 결과에도 불구하고, 사노피는 암리텔리맙의 긍정적인 효능 시그널을 바탕으로 올해 하반기 허가 신청을 추진할 계획이다. 지난 목요일 사노피는 국소 요법과 암리텔리맙을 병용한 임상 3상 SHORE 연구 데이터를 발표했는데, 이 시험은 모든 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족하며 암리텔리맙의 전반적인 프로필에 대한 사노피의 확신을 높였다. 시장 분석가들은 사노피가 리제네론(Regeneron)과 공동 소유한 듀피젠트(Dupixent)를 표준으로 삼아 암리텔리맙의 효능을 평가해왔다. 윌리엄 블레어(William Blair)는 "암리텔리맙의 혜택 규모는 승인된 벤치마크인 듀피젠트 등을 포함한 투자자 기대치를 훨씬 밑돌았다"고 언급한 바 있다. 사노피는 현재 임상 2상 오픈라벨 ATLANTIS 연구와 후기 임상 AQUA 및 ESTUARY 연구를 진행 중이며, 해당 연구들의 데이터는 올해 하반기 공개될 예정이다.