로슈 "기레데스트란트", 유방암 1차 치료 임상 3상 실패... "연승 행진 제동"

로슈(Roche)의 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 파이프라인인 기레데스트란트(giredestrant)가 유방암 1차 치료제 시장 진입을 위한 임상 3상에서 고배를 마셨다. 앞서 보조요법 및 2차 치료제 설정에서 긍정적인 결과를 도출하며 기대를 모았던 것과 대조적인 결과다. 로슈는 ER 양성 및 HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행한 persevERA 임상 3상에서 기레데스트란트가 일차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)을 충족하지 못했다고 발표했다. 해당 임상은 기레데스트란트와 화이자(Pfizer)의 CDK4/6 억제제 입란스(Ibrance) 병용 요법을 기존 표준 치료법인 아로마타제 억제제 레트로졸(letrozole) 및 입란스 병용 요법과 비교 분석했다. 분석 결과 기레데스트란트 투여군에서 PFS의 수치적 개선은 관찰되었으나 대조군 대비 통계적 유의성을 확보하는 데는 실패했다. 다만 약물 투여에 따른 이상 반응은 관리 가능한 수준이었으며 기존에 알려진 각 약물의 안전성 프로파일과 일치했다. 임상 실패에도 불구하고 로슈 경영진은 기레데스트란트의 상업적 잠재력에 대해 여전히 확신을 보이고 있다. 로슈의 최고 의학 책임자인 리바이 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "기레데스트란트가 초기 및 진행성 ER 양성 유방암 분야에서 표준 내분비 요법이 될 수 있는 잠재력을 보유하고 있다고 확신한다"고 강조했다. 로슈는 이미 2차 치료제 임상 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가를 신청했으며, 수주 내에 보조요법 관련 데이터도 제출할 예정이다. 이번 persevERA는 기레데스트란트의 첫 번째 1차 치료 3상 결과로, 로슈는 아직 동일 적응증 내 후속 3상인 pionERA 결과를 남겨두고 있다. 로슈에 따르면 pionERA는 내분비요법 저항성이 있는 ER 양성·HER2 음성 진행성 유방암 환자에서 기레데스트란트와 CDK4/6 억제제 병용요법을 평가하는 시험으로, 2027년 결과 도출이 예상된다. 이에 따라 기레데스트란트의 1차 치료 전략 전반에 대한 평가는 추가 데이터 확인이 필요할 전망이다.