화이자(Pfizer)의 알버트 불라(Albert Bourla) 최고경영자가 미국 식품의약국(FDA) 산하 생물의약품평가연구센터(CBER)의 리더십을 정면으로 비판하며 규제 불확실성에 대한 우려를 표명했다. 불라 회장은 최근 열린 TD 코웬 헬스케어 컨퍼런스에서 CBER의 수장인 비나이 프라사드(Vinay Prasad)가 내부 실무진의 권고를 따르지 않고 있다고 지적하며 현재의 리더십 구조에 문제가 있음을 시사했다.
이번 발언은 화이자의 백신 사업과 FDA 간의 상호작용을 묻는 질문에 대한 답변으로 나왔다. 화이자는 지난해 백신 부문에서 110억 달러 이상의 매출을 올린 글로벌 주요 공급사다. 불라 회장은 CBER의 리더십과 수십 년간 협력해 온 경력직 과학자들을 구분해서 평가해야 한다고 강조했다. 그는 실무 과학자들을 전 세계 규제 기관이 신뢰하는 권위자로 평가하며 이들과의 협력은 여전히 생산적이라고 밝혔다.
비판의 배경에는 최근의 이례적인 규제 결정들이 자리 잡고 있다. FDA는 지난달 모더나(Moderna)의 독감 백신 승인 신청에 대해 심사 거부 서신을 발송했다가 일주일 만에 이를 번복하고 접수한 바 있다. 보고에 따르면 당시 프라사드 디렉터가 내부 검토관들의 의견을 뒤집고 심사 거부를 결정했던 것으로 알려졌다. 또한 지난해 12월 질병통제예방센터(CDC)가 과학적 근거를 충분히 제시하지 않은 채 어린이 필수 예방접종 목록에서 7종의 백신을 제외한 조치도 논란의 원인이 되었다.
불라 회장은 이러한 일련의 결정을 스스로 교정될 이상 현상으로 규정했다. 그는 "우리는 파스퇴르가 광견병 백신을 발견하기 이전의 시대로 돌아가지 않을 것"이라며, 백신은 앞으로도 극도로 중요할 것이라고 강조했다. 이에 따라 화이자는 최근의 규제 결정에 기초하여 백신 전략을 재검토하거나 장기 투자 계획을 수정하지 않겠다는 입장을 분명히 했다.
미국 보건복지부(HHS)의 정책 방향에 대해서도 비판적인 시각을 드러냈다. 불라 회장은 로버트 F. 케네디 주니어 HHS 장관 지명자를 반과학적이라고 비판하면서도, 암 치료제 개발과 같은 특정 분야에서는 생산적인 논의가 가능할 것으로 내다봤다. 다만 백신 규제와 관련해서는 논의의 성격이 과학적 판단을 넘어선 일종의 종교적 영역처럼 변질되었다고 덧붙였다.