임상시험 벤더 협업의 실제적 어려움: SOP는 있는데, 무엇이 문제인가?

문제의 시작: "우리 SOP엔 다 나와 있습니다"

임상시험을 운영하는 스폰서라면 한 번쯤 이런 상황을 경험했을 것이다. 임상 품질보증 팀이 특정 벤더의 감사를 진행하려 했더니, 해당 벤더는 이미 시험을 시작한 지 몇 주가 지나 있었다. SOP에는 분명히 "벤더 업무 개시 전 임상 품질보증 담당자의 사전 심사"라고 명시되어 있었는데도.

이것이 단순한 실수일까, 아니면 구조적인 문제일까?

2026년 1월, Clinical Leader에 발표된 미국 SQA(Society of Quality Assurance) 설문조사 결과(N=211)는 이 질문에 냉정한 답을 내놓는다. 임상 벤더 자격심사 관행을 업계 전반에서 조사한 이 연구는, 우리가 "알고 있다고 생각하는 것"과 "실제로 일어나는 일" 사이의 간극을 구체적인 숫자로 보여준다. 응답자는 스폰서(의뢰회사), 컨설팅사, CRO 등 실제 임상시험을 수행하는 다양한 조직을 대표한다.