동물의약품 허가를 이야기할 때 많은 사람들은 먼저 규제기관부터 떠올린다.
인간의약품은 식품의약품안전처, 동물의약품은 농림축산검역본부.
하지만 실제 허가 전략은 기관보다 먼저, 이 약이 어떤 동물에게, 어떤 질환을 대상으로, 어떤 방식으로 사용되는지를 정의하는 것에서 시작된다. 같은 성분이라도 개가 집에서 매일 먹는 정제인지, 젖소에게 투여하는 주사제인지, 닭 무리에 음수로 공급하는 제품인지에 따라 필요한 자료와 심사 질문이 달라진다. 인간의약품 허가는 하나의 종, 인간을 대상으로 설계되지만 동물의약품은 다르기 때문이다.
결국 허가 전략은 "누가 허가하는가"보다 "어떤 사용 조건에서 무엇을 증명해야 하는가"에서 시작된다.
모든 동물의약품의 첫 번째 질문은 '어떤 동물에게 쓰는가'다
인간의약품은 인간 환자에게서의 안전성과 유효성을 평가한다. 동물의약품도 기본 원칙은 같지만, 대상이 하나의 종으로 고정돼 있지 않다는 차이가 있다.
인간의약품에서는 성인과 소아 간 용량 차이를 조정하는 수준으로도 허가 범위를 확장할 수 있다. 그러나 동물의약품에서는 개용으로 허가를 받은 제품이라도 고양이에게는 쓸 수 없다. 종이 달라지면 약물을 흡수하고 분해하는 방식, 민감도와 부작용 양상이 달라질 수 있기 때문이다.
여기서 한 가지 더 있다. 동물의약품 허가는 단순히 성분별 또는 축 종별로만 결정되지 않는다. 대상동물과 질환 뿐 아니라 용량, 투여 횟수, 사용기간, 투여경로와 제형을 함께 묶어 평가한다. 같은 성분이라도 하루 한 번 먹이는 제품과 한 달에 한 번 주사하는 제품은 서로 다른 사용 조건을 가진 별개의 제품이다.
이 원칙이 현장에서 실제로 문제가 되는 지점이