‘더파마뉴스’의 창간 기념 기고로 ‘의약품 허가-특허연계제도’를 주제로 삼아 총 3회에 걸쳐 연재해 왔다. 1회차에서는 제도의 탄생 배경과 핵심 구조를, 2회차에서는 제도 전반을 해설하였다. 마지막 3회차인 이번 기고에서는, 앞서 예고한 대로 허가-특허연계제도(이하 ‘허특제’) 관련 판례 세 편을 분석하면서 시리즈를 마무리하고자 한다.
이번에 다룰 세 가지 판례는 각각 ① 특허목록 등재의 범위(서울행정법원 2014구합60467), ② 소극적 권리범위확인심판 시 우판권 제한 가능성(특허법원 2024허12548), ③ 역지급 합의와 공정거래법(대법원 2012두24498)이라는 중요 주제를 다룬다.
1. 첫 번째 판례 — 특허목록 등재의 범위: 서울행정법원 2014구합60467
허특제는 ‘특허목록 등재’에서 출발한다. 등재 가능한 특허는 물질특허, 제형특허, 조성물특허, 의약용도특허의 네 가지로 한정되는데, 어떤 청구항이 이 범주에 들어가는지가 쟁점이 될 수 있다. 이 쟁점을 다룬 것이 바로 서울행정법원 판례이다.
사실관계는 다음과 같다. 한국베링거인겔하임은 ‘미카르디스플러스정’(텔미사르탄+히드로클로로티아지드의 이중층 정제)에 관한 특허(제851770호)를 보유하고 있었다. 청구항 1은 이중층정제 그 자체에 관한 제형특허였고, 청구항 13은 ‘방습포장물질로 포장된 이중층정제’, 즉 제형에 포장이 결합된 복합 청구항이었다. 원고가 청구항 13을 포함하여 특허목록 등재를 신청하자, 식약처는 “청구항 13은 포장방법에 관한 것으로 물질·제형·조성물·의약용도 어디에도 해당하지 않아 등재대상이 아니다”라며 등재를 거부하였다.
그러나 서울행정법원은 거부처분을 취소하고 원고의 손을 들어주었다. 법원은 청구항 13이 독립항이 아니라 제형특허인 청구항 1의 종속항이라는 점에 주목하여, 이를 ‘포장방법 특허’가 아니라 ‘포장된 이중층정제’라는 제형특허로 보아야 한다고 판단하였다