FDA, 모더나 차세대 독감 백신 "mRNA-1010" 심사 거부... 임상 대조군 설계 부적절 판단

미국 식품의약국(FDA)이 모더나(Moderna)의 차세대 mRNA 계절성 독감 백신인 mRNA-1010에 대한 품목허가 신청 심사를 거부했다. 이번 결정은 임상 시험 설계 과정에서 대조군 설정의 적절성을 둘러싼 당국과 기업 간의 시각 차이에서 비롯된 것으로 확인됐다. 미국 보건복지부(HHS)는 모더나가 2024년 FDA 지침을 위반하고 미국 질병통제예방센터(CDC)가 권장하는 백신 대신 표준 용량 백신을 대조군으로 사용하여 안전성과 유효성을 비교했다고 밝혔다. 특히 HHS 대변인 앤드류 닉슨(Andrew Nixon)은 모더나가 65세 이상 고령층 참가자들에게 CDC 권고 사항과 다른 표준 이하의 치료를 제공함으로써 중증 질환의 위험을 높였다고 지적했다. 당국은 고령층에게 가장 높은 보호 효과를 제공하는 고용량 독감 백신이 적절한 대조군이 되었어야 한다는 입장이다. 모더나는 이번 FDA의 심사 거절 서한(RTF) 수령 사실을 공개하며 당국의 결정에 이례적으로 반발했다. 모더나 측은 2024년 임상 설계 논의 당시 FDA가 표준 용량 백신 사용을 결정적인 결격 사유로 제기하지 않았다고 주장했다. 하지만 시장 분석가들은 2024년 대선 이후 FDA의 기류 변화와 기관 지도부의 발언을 고려할 때 대조군 설정이 문제가 될 것임을 충분히 인지했어야 한다고 분석했다. 일부 분석가들은 이번 결정이 현재 HHS와 FDA 지도부의 mRNA 백신에 대한 압박 강화를 반영한다고 진단했다. 실제로 트럼프 행정부 출범 이후 미국 정부 내 고위 의사결정권자들은 mRNA 백신에 대해 부정적인 입장을 공개적으로 표명해 왔다. 지난 8월 HHS는 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 지원하던 mRNA 백신 연구를 중단했으며, 로버트 F. 케니디 주니어(Robert F. Kennedy Jr.) HHS 장관은 상원 청문회에서 mRNA 코로나19 백신의 안전성에 대해 문제를 제기한 바 있다. 이번 심사 거절로 인해 모더나의 재무 전망에도 경고등이 켜졌다. 코로나19와 독감을 결합한 콤보 백신의 향후 매출 전망이 불투명해졌으며, 2028년으로 계획된 손익분기점 달성 목표도 위협받게 됐다. 백신에 대한 거부감이 정책 결정 단계까지 확산되면서 모더나는 전략의 중심을 항암 분야로 전환하고 있다. 이는 최근 화이자(Pfizer)와 사노피(Sanofi) 최고경영자들이 지적한 미국 내 백신 정책 환경의 변화와 궤를 같이한다.