[더파마뉴스 | 남호준 기자] 식품의약품안전처가 혁신 의료제품의 시장 진입을 가속화하기 위해 사전상담 운영 체계를 대대적으로 정비했다. 기존의 일회성 상담 중심이었던 방식을 제품 개발 단계에 따른 반복 상담 체계로 구체화하고, 상담 이력을 관리해 후속 상담과 실제 허가 심사까지 연계하는 기반을 마련한 것이 이번 개편의 핵심이다.
식약처 사전상담과는 지난 6월 30일 혁신제품 사전상담 업무 안내서를 발간하며 개발 단계별 상담 시점과 구체적인 상담 예시를 처음으로 명문화했다. 안내서에 명시된 단계별 상담 시점은 개발 초기 전략 수립, 최초 인체투여(FIH) 전, 임상 1상 종료 후, 임상 2상 종료 후, 품목허가 신청 전 등 총 5개 단계로 구분된다. 이는 혁신제품 개발이 연속적인 과정임을 고려해 각 단계에 적합한 규제 자문을 제공하기 위한 조치다.
단계별 상담 내용을 살펴보면, 제품 개발 초기에는 혁신 의료제품 해당 여부와 분류, 희귀의약품 지정 가능성 등을 논의할 수 있다. 최초 인체투여 전에는 비임상시험 결과와 품질(CMC) 자료, 임상시험계획 수립 등을 상담하며, 이후 임상 단계에 따라 차기 임상 설계, 용법 및 용량 설정, 허가 전략 등을 구체화할 수 있도록 했다.
특히 이번 개정에서는 사전상담과 사전검토의 역할을 보다 명확히 구분했다. 사전상담은 개발 초기 단계에서 제품 개발 방향과 규제 전략을 논의하며 비임상·임상 계획 및 제출자료 구성 방향을 규제기관으로부터 자문받는 절차다. 반면 사전검토는 허가 신청 전 작성된 자료의 적정성과 보완 사항을 확인하는 단계로, 일정 수준 이상의 자료가 갖춰진 이후 활용하는 제도로 정의됐다.
김희성 식약처 사전상담과장은 "사전상담은 자료를 만들어가는 과정에서 규제 방향을 논의하는 단계이며, 사전검토는 작성된 자료의 완성도를 점검하는 단계라는 점에서 목적과 활용 시점이 다르다"고 설명했다. 그는 이어 "어떤 시험을 해야 하는지, 어떤 자료를 준비하면 좋을지 논의하는 것이 사전상담의 핵심"이라고 강조했다.
상담의 연속성을 확보하기 위한 이력 관리 기능도 대폭 강화됐다. 혁신제품 사전상담 신청 서식에는 개발 단계를 표시하는 항목이 신설되어, 과거 상담 내역이 다음 단계 상담 시에도 이어서 검토될 수 있도록 했다. 식약처는 축적된 상담 내용을 심사 부서에도 전달해 개발 초기 상담과 실제 허가 심사가 단절되지 않도록 운영할 방침이다. 식약처는 올해 초 구축한 원스톱 온라인 플랫폼과 전담 핫라인을 통해 기업들이 개정된 사전상담 제도를 적극적으로 활용해 줄 것을 당부했다.
