마크로제닉스 "lorigerlimab" 임상 2상 중단... 환자 사망에 FDA "제동"

미국 식품의약국(FDA)이 마크로제닉스(MacroGenics)의 주력 파이프라인인 로리거릴리맙(lorigerlimab)에 대해 임상 2상 환자 모집 중단을 명령했다. 이번 조치는 임상 과정에서 발생한 중증 부작용과 환자 사망 사례에 따른 결정이다. 마크로제닉스는 지난 2월 23일 중증 혈소판 감소증, 심근염, 호중구 감소증 등 4건의 이상반응이 보고됨에 따라 선제적으로 임상 환자 모집을 자발적 중단한 바 있다. 특히 사망한 환자 1명은 백혈구 수치가 급격히 떨어지는 호중구 감소증에 이어 패혈성 쇼크를 겪은 것으로 확인됐다. 해당 임상은 백금 저항성 난소암 및 투명세포 부인암 환자를 대상으로 면역관문인 PD-1과 CTLA-4를 동시 타깃하는 이중항체 로리거릴리맙의 효능을 평가하고 있었다. 전체 목표 인원 약 60명 중 현재까지 41명의 환자에게 투약이 완료되었으며, 이미 등록된 환자들에 대한 치료는 지속될 예정이다. 마크로제닉스의 에릭 리서(Eric Risser) 최고경영자(CEO)는 "마크로제닉스의 최우선 과제는 환자의 안전"이라며 "마크로제닉스는 FDA와 긴밀히 협력해 부분 임상 보류 조치를 해결하고 가능한 한 빨리 임상 모집을 재개할 방침이다"라고 밝혔다.