렉시콘 파마슈티컬스, 비마약성 진통제 "필라바파딘" 3상 진입 가시화... FDA "규제 완화" 긍정적 영향

렉시콘 파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals)가 비마약성 진통제 필라바파딘(pilavapadin)의 3상 개발에 돌입한다. 미국 식품의약국(FDA)과의 2상 종료 미팅을 성공적으로 마친 결과다. 제프리스(Jefferies) 분석가들은 필라바파딘이 10억 달러 이상의 시장 기회를 창출할 것으로 전망했다. 이 소식에 렉시콘 파마슈티컬스의 주가는 전 거래일 대비 19% 상승한 1.56달러를 기록했다. 제프리스 분석가들은 최근 발표된 비마약성 진통제 개발에 대한 미국 식품의약국 규제 가이드라인이 필라바파딘 개발에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 분석했다. 만성 통증 치료에서 비마약성 대안의 사용을 지지하는 규제적 순풍이 불고 있다는 평가다. 제프리스는 "만성 통증 분야의 규제 환경이 개선되고 있으며, 미국 식품의약국이 비중독성 대안에 대해 기업들과 협력하고 있다"고 언급했다. 렉시콘 파마슈티컬스는 당뇨병성 말초신경병증성 통증(DPNP) 치료를 위한 필라바파딘 개발을 진행 중이며, 이 시장은 10억 달러를 넘어설 잠재력을 가진다. 렉시콘 파마슈티컬스는 미국 식품의약국과의 미팅에서 필라바파딘의 3상 진입에 대한 규제적 문제가 제기되지 않았다고 밝혔다. 또한, 10mg의 경구 일일 용량을 사용하는 두 건의 위약 대조 12주 연구를 통해 평균 일일 통증 점수 변화를 주요 결과 지표로 설정하는 핵심 임상 설계에 대해서도 기관과 합의를 이뤘다. 렉시콘 파마슈티컬스의 마이크 엑스턴(Mike Exton) 최고경영자(CEO)는 "미국 식품의약국이 필라바파딘 개발을 복잡하게 하거나 지연시킬 것으로 예상되는 예상치 못한 전임상 또는 임상 연구를 요구하지 않았다"고 말했다. 그는 또한 필라바파딘이 승인될 경우 "20여 년 만에 당뇨병성 말초신경병증성 통증을 위한 최초의 비마약성 치료제가 될 것"이라고 강조했다. 지난해 3월, 렉시콘 파마슈티컬스는 필라바파딘이 당뇨병성 말초신경병증성 통증 2b상 연구에서 위약 대비 유의미한 통증 완화 효과를 입증하지 못했다고 발표하며 당시 주가가 50% 급락한 바 있다. 그러나 렉시콘 파마슈티컬스는 만성 통증 분야에서의 "막대한 잠재력"을 들어 필라바파딘의 후기 단계 개발을 추진하기로 결정했다. 이 결정은 몇 달 후인 9월, 사후 데이터 분석에서 통증 개선 측면에서 "명목상 위약과 유의미한 차이"가 발견되면서 정당성을 확보했다. 제프리스는 3상 진입이 "사업 개발 파트너십 확보에 달려있다"고 지적했으며, 이번 미국 식품의약국과의 긍정적인 결과가 파트너십 확보에 도움이 될 수 있다고 덧붙였다.