존슨앤드존슨, 다발성 골수종 2차 치료제 "초고속 승인" 확보... CAR-T 대항마 부상

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 다발성 골수종 치료제 시장에서 규제 당국의 초고속 승인을 이끌어내며 입지를 강화했다. 미국 식품의약국(FDA)은 이전에 프로테아좀 억제제와 면역조절제 등 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 텍베일리(Tecvayli)와 다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro) 병용요법을 승인했다. 이번 승인은 FDA 국장 국가 우선권 바우처(CNPV) 파일럿 프로그램을 통해 이뤄진 세 번째 사례로 기록됐다. FDA는 병용요법 승인과 더불어 2022년 텍베일리가 획득했던 가속 승인을 정식 승인으로 전환했다. 이는 임상 3상인 MajesTEC-3 연구 결과를 확증적 근거로 인정한 결과다. 해당 연구에서 텍베일리와 피하주사 제형인 다잘렉스 파스프로 병용 투여군은 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)의 포말리스트(Pomalyst) 또는 다케다(Takeda)의 벨케이드(Velcade)를 포함한 표준 요법 대비 질병 진행 및 사망 위험을 83% 감소시킨 것으로 나타났다. 3년 간의 추적 관찰 결과, 6개월 시점에 질병이 진행되지 않은 환자의 90% 이상이 상태를 유지했으며 전체 생존율은 대조군 65% 대비 높은 83.3%를 기록했다. 이번 승인 과정에서 활용된 CNPV 경로는 국가적 우선순위에 부합하는 의약품의 심사 기간을 통상 6개월에서 1~2개월 수준으로 단축하는 제도다. 존슨앤드존슨은 실시간 항암제 검토(RTOR) 프로그램을 통해 데이터를 사전에 제출했으며, 공식 신청 후 55일 만에 최종 승인을 획득했다. 이는 최근 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 폐암 치료제 헤르넥세오스(Hernexeos)와 USAntibiotics의 사례에 이은 성과다. 반면 디스크 메디신(Disc Medicine)은 해당 경로를 통한 승인에 실패하며 대조적인 결과를 보였다. 존슨앤드존슨은 이번 병용요법이 자사의 CAR-T 세포 치료제인 카빅티(Carvykti)와 경쟁 관계를 형성할 수 있음에도 불구하고, 접근성 측면에서 차별화된 가치를 제공할 것으로 보고 있다. CAR-T 치료를 위해 전문 센터로 환자를 전원하기 어려운 지역 사회 의료진들에게 동등한 수준의 효능을 가진 치료 옵션을 제공할 수 있다는 분석이다. 임란 칸(Imran Khan) 존슨앤드존슨 미국 혈액학 메디컬 어페어 부사장은 "이번 승인은 다발성 골수종 환자의 치료 결과를 개선하는 중대한 이정표이며, 모든 진료 환경에서 접근 가능한 독보적인 요법을 통해 질병 완치라는 목표에 한 걸음 더 다가서게 됐다"고 밝혔다.