한올바이오파마 파트너사 이뮤노반트, 바토클리맙 TED 임상 '실패'… 개발 중단 기로

로이반트(Roivant)의 자회사 이뮤노반트(Immunovant)가 개발 중인 1세대 FcRn 저해제 바토클리맙(batoclimab)이 갑상선 안병증(TED) 환자를 대상으로 진행한 두 건의 임상 3상 시험에서 일차 평가변수 달성에 실패했다. 이번 결과로 해당 약물의 상업화 가능성은 사실상 소멸한 것으로 분석된다. 이뮤노반트의 대주주인 로이반트는 바토클리맙 투여군이 대조군 대비 안구 돌출의 유의미한 감소를 입증하지 못했다고 발표했다. 이번 임상은 고용량 바토클리맙을 12주간 투여한 후 저용량을 12주간 추가 투여하는 방식으로 진행되었으나, 안구 돌출을 2mm 이상 감소시켜야 하는 일차 평가변수를 충족하지 못했다. 다만 안전성 측면에서는 새로운 특이 사항이 발견되지 않았다. 로이반트 측은 고용량 투여 기간이 저용량 기간보다 안구 돌출 개선 효과가 더 컸다는 점을 언급하며, 이는 강력한 IgG 억제가 치료적 유효성을 가질 수 있음을 뒷받침한다고 설명했다. TED는 면역글로불린 G(IgG) 매개 자가면역 질환이다. 또한 바토클리맙은 갑상선 기능 항진증 환자군에서 임상 2상과 유사한 수준의 호르몬 정상화 비율을 나타냈다. 바토클리맙은 앞서 2025년 3월 중증 근무력증(MG) 임상 3상에서 긍정적인 결과를 얻었으나, 이뮤노반트는 당시 해당 적응증에 대한 상업화를 추진하지 않기로 결정했다. 로이반트가 이뮤노반트에 대한 경영권을 강화하고 자체 최고경영자(CEO)를 선임하면서 바토클리맙의 개발 활동은 "종료되기 시작할 것"으로 보인다. 이뮤노반트는 한국 파트너사인 한올바이오파마와 함께 바토클리맙의 향후 개발 계획을 재검토할 예정이며, 구체적인 내용은 추후 발표할 계획이다.