이뮤니티바이오, 안크티바 '허위 광고'로 FDA 경고장 수령

미국 식품의약국(FDA) 산하 처방약 홍보국(OPDP)이 이뮤니티바이오(ImmunityBio)의 암 치료제 안크티바(Anktiva)와 관련하여 허위 및 오도된 홍보 활동을 사유로 경고장(Warning Letter)을 발송했다. 이번 조치는 2026년 OPDP가 발행한 첫 번째 정식 경고장으로, 그간 지속되었던 낮은 수위의 미제한 서신(Untitled Letter) 조치 이후 내려진 강력한 행정 처분이다. FDA는 이뮤니티바이오가 2025년 9월과 2026년 초에 발송된 두 차례의 미제한 서신을 통해 제기된 우려 사항을 인지하고 있었음에도 불구하고, 여전히 부적절한 방식으로 안크티바를 홍보하고 있다고 지적했다. 조사 대상에는 리차드 애드콕(Richard Adcock) 최고경영자(CEO)와 패트릭 순시옹(Patrick Soon-Shiong) 이사회 의장이 출연한 TV 광고, 그리고 순시옹 의장이 출연하여 안크티바의 효능을 논의한 팟캐스트 에피소드가 포함됐다. FDA에 따르면 해당 홍보물들은 안크티바의 효능과 사용 지침에 대해 오도된 정보를 제공했으며, 위험 정보를 축소하거나 누락했다. 특히 순시옹 의장이 안크티바를 두고 모든 암을 치료할 수 있다거나 방사선 노출 시 암을 예방할 수 있다고 주장한 점이 주요 위반 사항으로 적시됐다. 현재 안크티바는 단 한 종류의 방광암에 대해서만 승인을 받은 상태다. 또한 승인된 투여 경로인 방광 내 주입이 아닌 피하 주사 제형으로 설명한 점도 허위 광고 사례로 꼽혔다. 이번 경고장 공개 이후 이뮤니티바이오의 주가는 나스닥 시장에서 개장가 대비 약 24% 폭락하며 7달러 선 아래로 떨어졌다. FDA는 이뮤니티바이오 측에 15일 이내에 답변을 요구했으며, 홍보 자료가 규정을 위반하지 않았음을 소명하거나 오도된 진술을 중단 및 시정할 계획을 제출하도록 명령했다. 이뮤니티바이오 측은 공식 성명을 통해 "FDA의 우려를 엄중하게 받아들이고 있으며 법무 및 규제 팀과 함께 서신 내용을 검토하기 시작했다"라며 "요청된 기간 내에 FDA에 응답하고 제기된 문제를 해결하기 위해 협력할 것이며 과학적 정확성과 규제 표준을 준수하기 위해 최선을 다하고 있다"라고 밝혔다.