하이로리스 "발라시클로비르" FDA 승인 거절... 위탁 생산 시설 cGMP 위반 "직격탄"

미국 식품의약국(FDA)이 벨기에 소재 제약사 하이로리스(Hyloris Pharmaceuticals)의 항바이러스제 발라시클로비르(valacyclovir) 현탁액에 대해 승인 거절을 통보했다. 이번 결정은 헤르페스 바이러스 및 수두 대상포진 바이러스 감염 치료를 목적으로 제출된 신약 승인 신청(NDA)에 대한 결과다. FDA는 최종 보완요구서(CRL)를 통해 하이로리스의 위탁 생산을 담당하는 제3자 제조 시설에서 문제를 확인했다고 밝혔다. 해당 시설은 그리스에 위치한 것으로 알려졌으며, 지난 검사 결과 가장 심각한 수준의 위반 사항을 의미하는 OAI(Official Action Indicated) 등급을 받았다. 이는 해당 공장이 현재 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 충족하지 못하며 상당한 시정 조치가 필요함을 의미한다. 하이로리스 측은 해당 제조업체가 미국을 포함한 규제 시장에서 다수의 고객사에 의약품을 공급해 온 실적을 보유하고 있다고 설명했다. 그러나 검사 결과에 따라 해당 공장은 현재 미국 수출용 제품의 생산을 중단한 상태이며, 미국 외 시장을 위한 경구용 제제 생산만 지속하고 있다. 하이로리스는 지난 2월부터 해당 제품에 대한 제조 솔루션을 모색 중이라고 밝힌 바 있으나, 당초 작년 10월로 예정되었던 FDA의 결정 기한은 이미 도과된 상태였다. FDA는 이번 CRL에서 승인을 위해 cGMP 재검사와 사전 승인 검사가 필수적임을 명시했다. 이와 더불어 하이로리스가 발라시클로비르에 대해 테스트한 모든 적응증을 대상으로 임상 및 비임상 연구에서 도출된 추가적인 안전성 정보를 제공할 것을 요구했다. 발라시클로비르는 30년 전 글락소스미스크라인(GSK)이 발트렉스(Valtrex)라는 제품명으로 최초 승인을 받았으며, 2010년부터 제네릭 치료제로 보급되어 왔다.