헛치메드 "솔레플레닙", 온난항체 자가면역 용혈성 빈혈 3상 성공…중국 시장 및 글로벌 파트너링 모색

홍콩에 본사를 둔 헛치메드(Hutchmed)의 자가면역 질환 치료제 후보물질 솔레플레닙(sovleplenib)이 온난항체 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA) 중국 임상 3상에서 주요 목표점을 달성했다. 이는 이전 적응증에서 발생했던 품질 문제로 인해 지연되었던 솔레플레닙 개발에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 헛치메드는 솔레플레닙을 면역혈소판감소증(ITP)과 온난항체 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA) 치료제로 개발하고 있다. 솔레플레닙은 앞서 면역혈소판감소증(ITP) 적응증에서 불순물 한도 초과 문제가 발생하여 중국 승인 신청이 지연된 바 있다. 이로 인해 헛치메드는 2026년 상반기 재신청을 목표로 화학, 제조 및 관리(CMC) 작업을 수행해야 했다. 이와 별개로 헛치메드는 온난항체 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA)에 대한 솔레플레닙 임상 시험을 병행해 왔으며, 이번 중국 임상 3상 데이터는 해당 자가면역 질환에 대한 솔레플레닙의 승인 가능성을 높였다. 온난항체 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA) 연구는 치료 5주에서 24주 이내에 지속적인 헤모글로빈 반응률이라는 주요 목표점을 충족했다. 헛치메드는 아직 주요 임상 데이터를 공개하지 않았다. 임상 2상 부분에서 헛치메드는 솔레플레닙 코호트에서 첫 8주 동안 43.8%의 전체 반응률을 보고했으며, 이는 위약군 0%와 비교된다. 솔레플레닙을 매일 경구 투여한 24주 동안의 전체 반응률은 66.7%로 나타났다. 현재 온난항체 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA) 환자는 코르티코스테로이드 및 리툭시맙(rituximab)을 포함하는 지지 요법을 받고 있다. 리겔 파마슈티컬스(Rigel Pharmaceuticals)는 면역혈소판감소증(ITP)에 승인된 경쟁 Syk 억제제를 온난항체 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA)에 대해 연구했으나, 임상 3상 실패 후 해당 적응증에 대한 승인 신청 계획을 철회했다. 사노피(Sanofi)는 BTK 억제제 웨이릴즈(Wayrilz)로, 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 항-FcRn 항체 이마비(Imaavy)로 온난항체 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA) 후기 임상 프로그램을 진행 중이다. 헛치메드는 2026년 상반기 중 중국에서 솔레플레닙의 온난항체 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA) 승인 신청을 제출할 계획이다. 회사는 면역혈소판감소증(ITP) 승인 신청 과정에서 품질 문제가 발생한 이후 솔레플레닙의 글로벌 개발을 중단한 바 있다. 경영진은 Syk 프로그램의 글로벌 파트너링을 논의해 왔다. 헛치메드의 최고경영자(CEO) 웨이궈 수(Weiguo Su) 박사는 지난 8월 실적 발표에서 회사가 미국에서 완전한 특허 수명을 가진 새로운 화학 물질을 발전시킬 수 있다고 언급했다. 그는 새로운 Syk 분자로 전환하면 "독점 기간이 더 긴 자산에 대해 매우 짧은 개발 타임라인"을 지원할 수 있어 "매우 매력적인 아웃라이선싱 기회"가 될 것이라고 강조했다.