고서머 바이오, "세랄루티닙" 임상 3상 실패... 주가 80% 폭락 및 전략 재편

고서머 바이오(Gossamer Bio)가 개발 중인 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 세랄루티닙(seralutinib)의 임상 3상 결과가 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 이번 임상 실패 소식에 고서머 바이오의 주가는 장 초반 80% 가까이 폭락하며 44센트까지 주저앉았다. Prosera로 명명된 이번 임상 3상은 기존 배경 요법을 투여받고 있는 390명의 PAH 환자를 대상으로 진행되었다. 흡입형 티로신 키나아제 억제제인 세랄루티닙은 PAH 발병에 관여하는 성장 인자 수용체를 표적으로 한다. 임상 결과 세랄루티닙 투여군은 위약군 대비 6분 보행 거리(6MWT)에서 13.3미터의 개선을 보였으나, 통계적 유의성을 입증하는 데는 실패했다. 전체 데이터는 목표치에 미달했으나 고서머 바이오는 특정 하위 그룹에서의 유효성을 강조했다. 사전에 지정된 중등도 및 고위험 환자 234명을 대상으로 한 분석에서는 위약 대비 20미터의 개선 효과가 나타났다. 특히 북미 지역 75명의 환자군에서는 25.9미터의 차이를 기록하며 상대적으로 높은 효과를 보였다. 고서머 바이오의 리차드 아란다(Richard Aranda) 최고 의학 책임자는 이번 결과에 대해 약물의 활성 부족보다는 위약군의 반응, 특히 치료가 많이 이루어진 저위험군에서의 위약 효과가 예상보다 크게 작용한 결과라고 분석했다. 라틴 아메리카 지역의 환자들이 위약군에서 특히 높은 성적을 거둔 점이 전체 결과의 유의성을 희석시킨 것으로 파악된다. 임상 결과의 불확실성과 재무적 부담으로 인해 고서머 바이오는 간질성 폐질환 관련 폐고혈압 환자를 대상으로 진행 중이던 별도의 임상 3상 환자 등록을 일시 중단했다. 회사는 PAH 임상 데이터에서 나타난 지역별 위약 반응의 차이를 면밀히 조사하는 동시에 재무 자원의 우선순위를 재조정하기로 결정했다. "자원 배분과 Prosera 임상을 완수하여 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 것이 우리의 최우선 과제다. 이를 위해 모든 재무 상황을 검토하고 우선순위를 정할 것"이라고 파힘 하스나인(Faheem Hasnain) 고서머 바이오 최고 경영자는 밝혔다. 고서머 바이오는 1분기 말 기준 약 1억 500만 달러의 현금을 보유할 것으로 예상하고 있으며, 향후 FDA와 세랄루티닙의 허가 승인 경로를 논의할 계획이다.