길리어드, 차세대 HIV 복합제 "BIC/LEN"으로 시장 지배력 공고화

길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 HIV 치료 패러다임을 전환할 새로운 1일 1회 단일 정제 복합제 개발에 속도를 내고 있다. 2006년 최초의 단일 정제 복합제를 선보인 지 약 20년 만에 회사는 자사의 핵심 자산인 빅테그라비르(Bictegravir)와 캡시드 억제제 레나카파비르(Lenacapavir)를 결합한 BIC/LEN을 통해 기존 치료제의 한계를 보완하겠다는 전략이다. 레나카파비르는 최근 노출 전 예방요법(PrEP) 약물인 예즈투고(Yeztugo)와 다제내성 HIV 치료제 선렌카(Sunlenca)로 시장에 출시된 바 있다. 덴버에서 개최된 제33회 레트로바이러스 및 기회감염 학회(CROI)에서 발표된 Artistry 임상 프로그램 결과에 따르면, BIC/LEN은 다양한 HIV 감염인 군에서 우수한 바이러스 억제 효과를 나타냈다. Artistry-1 연구는 약물 내성이나 상호작용 등의 이유로 하루 2알에서 11알의 복잡한 다제 요법을 복용 중인 환자 557명을 대상으로 진행되었다. 임상 48주 차 분석 결과, BIC/LEN 전환군의 바이러스 억제 실패율(HIV-1 RNA 50 copies/mL 이상)은 0.8%로 기존 요법 유지군(1.1%) 대비 비열등성을 입증했다. 바이러스 억제 유지 비율 역시 BIC/LEN군이 96%로 기존 요법의 93.5%보다 높게 나타났다. 특히 이번 연구는 평균 연령 60세, 평균 치료 기간 28년에 달하는 고령 감염인을 포함하여 장기 치료에 따른 내성과 불내성 문제를 겪는 환자들에게 새로운 대안을 제시했다는 평가를 받는다. 임상 과정에서 환자들의 공복 지질 수치가 개선되었으며, HIV 치료 만족도 설문(HIVTSQ) 점수가 평균 7점 상승하는 등 환자 보고 성과에서도 긍정적인 지표가 확인되었다. 길리어드의 임상 개발 부문 수석 부사장인 자레드 베이튼(Jared Baeten) 박사는 BIC/LEN에 대해 "HIV와 함께 노화하며 발생하는 여러 과제를 해결하는 치료제"라고 설명했다. 표준 치료제인 빅타비(Biktarvy)와 직접 비교한 Artistry-2 연구에서도 BIC/LEN의 경쟁력이 확인되었다. 574명의 환자를 대상으로 한 이 연구에서 BIC/LEN 전환군의 바이러스 미검출 실패율은 1.3%로 빅타비 유지군(1.0%)과 유사한 수준을 기록하며 비열등성을 재확인했다. 길리어드 측은 가이드라인에서 권장되는 표준 치료제인 빅타비를 내부적인 비교 기준으로 설정함으로써 신약의 효능을 엄격하게 검증했다고 밝혔다. 빅타비의 특허 만료가 중장기적으로 예상되는 가운데, 길리어드는 차세대 HIV 포트폴리오 강화를 위한 전략적 대안으로 BIC/LEN 복합제 개발을 추진하고 있다. 현재 HIV 치료는 단일 정제 요법이 표준으로 자리 잡았지만, 여전히 복잡한 다제 요법을 유지해야 하거나 약물 내성·상호작용 문제로 기존 치료를 지속하기 어려운 환자군이 존재한다는 점에서 새로운 작용 기전을 결합한 단일 정제 옵션에 대한 수요가 제기돼 왔다. BIC/LEN은 이러한 환자군을 중심으로 적용 가능성이 논의되고 있으며, 표준 치료제인 빅타비와의 직접 비교에서도 비열등성을 확인한 만큼 향후 규제 절차가 순조롭게 진행될 경우 치료 선택지를 확대할 잠재력이 있다는 평가다.