지아이이노베이션 "GI-101A" 임상 설계 고도화... FDA '프로젝트 옵티머스' 선제 대응

지아이이노베이션이 면역항암제 파이프라인 GI-101A의 글로벌 임상 2상 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다. 이번 변경은 기존 GI-101/GI-101A와 키트루다(pembrolizumab) 병용요법의 1/2상 통합 임상을 고도화하고, 글로벌 허가 기준에 부합하는 설계로 전환하기 위한 조치다. 특히 회사는 이번 단계에서 세계보건기구(WHO)가 부여하는 국제일반명(INN)인 에프델리코퓨스프 알파(efdelikofusp alfa)를 공식 도입하며 상용화 준비에 박차를 가하고 있다. 주요 변경 사항 중 하나는 전이성 요로상피암 환자 코호트에 무작위 배정(Randomized) 설계를 도입한 점이다. 이는 FDA가 최근 강조하고 있는 프로젝트 옵티머스(Project Optimus) 가이드라인을 선제적으로 반영한 결과다. 프로젝트 옵티머스는 항암제 개발 시 최대내약용량 위주의 접근에서 벗어나, 초기 임상 단계에서 유효성과 안전성의 균형을 갖춘 최적 용량을 확정하도록 권고하는 정책이다. 지아이이노베이션은 이를 통해 후기 임상의 리스크를 줄이고 허가 가능성을 높이겠다는 전략을 취했다. 적응증 범위도 1상에서의 초기 데이터를 바탕으로 선별 및 확장됐다. 기존 요로상피암 외에 면역항암제 불응성 투명세포 신세포암, 면역항암제 불응성 편평세포 비소세포폐암, 표준치료 경험 MSS/pMMR 대장암 등 총 4개 암종을 2상 적응증 코호트로 확정했다. 윤나리 지아이이노베이션 부사장은 "1상에서 고무적인 항암 활성이 관찰됨에 따라 2상에서는 치료 옵션이 제한적인 암종을 중심으로 범위를 압축해 개발 효율을 높이기로 결정했다"고 밝혔다. GI-101A는 CD80과 IL-2 변이체를 결합한 이중융합단백질로, 면역세포 활성화를 통해 종양 사멸을 유도하는 기전을 가진다. 현재 한국과 미국의 마운트 시나이 병원 등 총 8개 기관에서 임상이 진행 중이다. 회사는 2028년 최종 완료를 목표로 하고 있으나, 임상 톱라인 결과는 이보다 이른 2027년에 확인 가능할 것으로 전망하고 있다. 또한 오는 5월 29일 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 이번 병용요법 임상의 중간 결과를 발표할 예정이다.