FDA, 미국 내 생산 시설 구축 지원 "PreCheck" 가동... 제약 주권 확보 본격화

미국 식품의약국(FDA)이 자국 내 의약품 생산 시설 구축 시 발생하는 복잡성을 획기적으로 줄이기 위한 새로운 지원책인 PreCheck 파일럿 프로그램을 공식 출범했다. 이번 프로그램은 시설 설계 초기 단계부터 규제 당국과 기업 간의 소통을 강화하여 제조 기지 건설에 따르는 규제 부담을 완화하는 것을 골자로 한다. 이는 도널드 트럼프(Donald Trump) 행정부의 수입 관세 위협과 의약품 제조 자립화 기조가 반영된 결과로 풀이된다. 마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 "글로벌리스트들이 제약 제조 시설을 해외로 이전해 온 지난 35년의 흐름을 뒤집기 위해 FDA가 대담한 조치를 취하고 있다"며 "PreCheck 프로그램은 미국 제약 제조 부문의 복원력과 경쟁력을 강화하기 위한 강력한 인센티브 중 하나다"라고 밝혔다. FDA는 올해 중 국가적 우선순위에 부합하는 제조 시설을 첫 참여 대상으로 선정하여 지원 활동을 시작할 계획이다. 프로그램 선정 기준은 제조 품목의 특성, 개발 단계, 혁신성 및 구축 속도 등을 포괄한다. 특히 미국 시장 내 필수 의약품을 생산하려는 시설에 우선권이 부여되며, 이는 지난해 도입된 국장 우선 바우처(CNPV) 경로와 유사한 논리를 따른다. 참여 기업은 신규 공장 건설 프로젝트를 진행 중이거나 계획 중이어야 하며, 희귀질환 치료제나 국가 공급망에 기여하는 특수 사례를 제외하고는 시장 수요를 충족할 충분한 생산 능력을 갖춰야 한다. 또한 참여 기업은 승인 후 최소 3년간 해당 시설에서 제품을 생산하겠다는 약속을 이행해야 한다. FDA는 특히 원료의약품(API) 및 완제의약품 성분(Drug Substance)의 자국 내 생산과 미국산 원료만을 사용하는 시설에 높은 우선순위를 두고 있다. 프로그램은 시설 가동 전 기술적 자문을 제공하는 시설 준비 단계와 품목 허가 신청 시 검사 및 평가를 간소화하는 신청서 제출 단계로 나뉘어 운영된다. 이는 과거 제약사들이 제3자 생산 파트너를 이용할 때 빈번하게 발생했던 제조 관련 허가 거절(CRL) 사례를 줄이기 위한 전략적 접근이다. 업계에서는 규제 신청 이후에 이루어지던 현장 실사를 공장 건설 단계와 분리함으로써 불확실성을 크게 해소할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 유전자 치료제 CDMO인 포지 바이오로직스(Forge Biologics) 관계자는 실사와 허가 신청의 분리가 업계의 주요 요구사항이었음을 언급했다. 실제로 일라이 릴리(Eli Lilly)는 최근 펜실베이니아주에 35억 달러 규모의 주사제 및 의료기기 공장 건설 계획을 발표하는 등 미국 내 대규모 투자를 이어가고 있다. 해당 시설은 차세대 체중 감량 약물 등을 생산할 예정이며, 이는 일라이 릴리(Eli Lilly)가 추진하는 총 270억 달러 규모의 자국 내 투자 계획의 일환이다.