미국 식품의약국(FDA), 펩타이드 조제 원료 허용 여부 '재논의' 착수

미국 식품의약국(FDA) 산하 약국 조제 자문위원회가 오는 7월 23일과 24일 양일간 회의를 소집하고 조제 약국에서의 펩타이드(Peptide) 사용 허용 여부를 논의한다. 이번 회의의 핵심 안건은 7종의 펩타이드 성분을 503A 원료 목록(503A Bulks List)에 등재할지 여부를 결정하는 것이다. 해당 목록에 포함된 성분은 의사와 약사가 환자 맞춤형 의약품을 조제할 때 공식적으로 사용할 수 있는 벌크 의약품 원료로 인정받는다. 이번 자문위원회의 논의는 지난 2023년 9월 FDA가 내린 규제 결정을 번복할 수 있는 계기로 평가받고 있다. 당시 FDA는 안전성 우려를 이유로 17종의 약물 성분을 카테고리 2(Category 2)로 재지정하며 503A 목록 검토 대상에서 제외한 바 있다. 카테고리 2는 기관이 심각한 안전 위험을 확인하여 해당 성분을 사용하는 조제업자에 대해 행정 조치를 고려할 수 있는 단계다. FDA가 7종의 펩타이드 성분에 대해 제한적 입장을 취했던 배경에는 인체 투여 시 안전성을 입증할 수 있는 정보의 부재가 자리 잡고 있다. 아울러 해당 성분들이 표방하는 효능을 뒷받침할 객관적인 근거가 부족하다는 점도 주요 규제 사유였다. 논의 대상인 펩타이드들은 궤양성 대장염, 상처 치유, 비만, 마약성 진통제 금단 현상 치료 등 다양한 용도로 제안된 상태다. 최근의 정책 기조 변화는 미국 보건복지부(HHS) 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr.) 장관의 펩타이드 옹호 행보와 맞물려 있다. 케네디 장관은 과거 부상 치료에 펩타이드를 사용해 긍정적인 효과를 보았다고 언급하며, FDA가 바이든 행정부 기간 중 펩타이드를 카테고리 2로 지정한 것은 불법적인 조치였다고 비판했다. 그는 "약 14종의 펩타이드에 대한 접근성을 높일 수 있기를 희망하며, FDA가 조만간 새로운 조치를 취할 것"이라는 메시지를 전했다. 펩타이드는 아미노산 사슬로 구성된 물질로 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 일라이 릴리(Eli Lilly)가 개발한 GLP-1 계열 비만 치료제 등 다수의 승인된 의약품에 포함되어 있다. 다만 미승인 펩타이드가 최근 인플루언서들을 통해 웰빙 도구로 홍보되면서 오남용에 대한 우려도 지속되고 있다. 현재 FDA는 GLP-1 의약품의 수급 불균형이 해소됨에 따라 해당 약물의 복제 조제에 대해 더욱 강경한 관리 감독 기조를 유지하고 있다.